Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i tolerancja podskórnego podania PF 04236921 zdrowym ochotnikom

19 listopada 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Farmakokinetyka fazy I i tolerancja PF-04236921 po podaniu podskórnym zdrowym ochotnikom

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę PF-04236921 podawanego jako pojedyncza dawka podskórna zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tolerancja i farmakokinetyka podskórnie podanej dawki PF-04236921 zdrowym ochotnikom

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę w wieku od 18 do 55 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: PF-04236921
pojedyncza dawka podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie objawów klinicznych w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Średnia zmiana w pomiarach parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura w jamie ustnej lub bębenku) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG): PRI, RR, QRS, QT, QTcF (korekta Freiderici) i HR (tętno)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Stężenia PF-04236921 w surowicy zostaną określone za pomocą zwalidowanego testu i niekompartmentowych parametrów PK
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i stopień nasilenia klinicznych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym bezwzględna liczba neturofilów, aminotransferaz wątrobowych i poziomy bilirubiny oraz profile lipidowe
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Częstość występowania i poziom rozwoju ADA
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0151004
  • EudraCT 2010-019770-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04236921

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj