Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og tolerabilitet af subkutan administration af PF 04236921 hos raske frivillige

19. november 2010 opdateret af: Pfizer

Fase I farmakokinetik og tolerabilitet af PF-04236921 efter subkutan administration til raske frivillige

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PF-04236921 administreret som en enkelt subkutan dosis til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tolerabilitet og farmakokinetik af subkutant administreret dosis af PF-04236921 hos raske frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd mellem 18-55 år inklusive.
  • Raske kvinder i ikke-fertil alder mellem 18 og 55 år inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie om klinisk signifikant sygdom.
  • Kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: PF-04236921
enkelt subkutan dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af kliniske fund ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i målinger af vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, oral eller trommetemperatur)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre: PRI, RR, QRS, QT, QTcF (Freidericias korrektion) og HR (puls)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Serum PF-04236921 koncentrationer vil blive bestemt af et valideret assay og ikke-kompartmentelle PK parametre
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af kliniske laboratorieabnormaliteter, inklusive absolut neturofiltal, levertransaminaser og bilirubinniveauer og lipidprofiler
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Forekomst og niveau af ADA-udvikling
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (Skøn)

21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0151004
  • EudraCT 2010-019770-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04236921

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner