Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och tolerabilitet för subkutan administrering av PF 04236921 hos friska frivilliga

19 november 2010 uppdaterad av: Pfizer

Fas I farmakokinetik och tolerabilitet för PF-04236921 efter subkutan administrering till friska frivilliga

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PF-04236921 administrerat som en subkutan engångsdos till friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tolerabilitet och farmakokinetik för subkutant administrerad dos av PF-04236921 hos friska frivilliga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män mellan 18-55 år, inklusive.
  • Friska kvinnor i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom.
  • Kvinnor i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: PF-04236921
subkutan engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 5 månader
5 månader
Förekomst och svårighetsgrad av kliniska fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: 5 månader
5 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken (blodtryck, pulsfrekvens, oral eller tympanisk temperatur)
Tidsram: 5 månader
5 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG): PRI, RR, QRS, QT, QTcF (Freidericias korrigering) och HR (puls)
Tidsram: 5 månader
5 månader
Serum PF-04236921 koncentrationer kommer att bestämmas av en validerad analys och icke-kompartmentella PK parametrar
Tidsram: 5 månader
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av kliniska laboratorieavvikelser inklusive absolut antal neturofiler, levertransaminaser och bilirubinnivåer och lipidprofiler
Tidsram: 5 månader
5 månader
Förekomst och nivå av ADA-utveckling
Tidsram: 5 månader
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B0151004
  • EudraCT 2010-019770-32

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-04236921

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera