Pharmacocinétique et tolérance de l'administration sous-cutanée du PF 04236921 chez des volontaires sains
19 novembre 2010 mis à jour par: Pfizer
Pharmacocinétique de phase I et tolérance du PF-04236921 après administration sous-cutanée à des volontaires sains
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-04236921 administré en une seule dose sous-cutanée chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tolérabilité et pharmacocinétique de la dose administrée par voie sous-cutanée de PF-04236921 chez des volontaires sains
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé entre 18 et 55 ans inclus.
- Femmes en bonne santé sans potentiel de procréation entre 18 et 55 ans inclus.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie cliniquement significative.
- Femmes en âge de procréer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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dose sous-cutanée unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 5 mois
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5 mois
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Incidence et gravité des signes cliniques à l'examen physique
Délai: 5 mois
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5 mois
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des mesures des signes vitaux (pression artérielle, pouls, température buccale ou tympanique)
Délai: 5 mois
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5 mois
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Changement moyen par rapport au départ des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations : PRI, RR, QRS, QT, QTcF (correction de Fredericia) et FC (fréquence cardiaque)
Délai: 5 mois
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5 mois
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Les concentrations sériques de PF-04236921 seront déterminées par un test validé et des paramètres PK non compartimentaux
Délai: 5 mois
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des anomalies de laboratoire clinique, y compris le nombre absolu de neturophiles, les taux de transaminases hépatiques et de bilirubine et les profils lipidiques
Délai: 5 mois
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5 mois
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Incidence et niveau de développement de l'ADA
Délai: 5 mois
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2010
Première publication (Estimation)
21 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B0151004
- EudraCT 2010-019770-32
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