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Farmacocinetica e tollerabilità della somministrazione sottocutanea di PF 04236921 in volontari sani

19 novembre 2010 aggiornato da: Pfizer

Farmacocinetica di fase I e tollerabilità di PF-04236921 dopo somministrazione sottocutanea a volontari sani

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-04236921 somministrato come singola dose sottocutanea in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tollerabilità e farmacocinetica della dose somministrata per via sottocutanea di PF-04236921 in volontari sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Donne sane in età non fertile tra i 18 e i 55 anni inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa.
  • Donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: PF-04236921
singola dose sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Incidenza e gravità dei reperti clinici all'esame obiettivo
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Variazione media rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura orale o timpanica).
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Variazione media rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni: PRI, RR, QRS, QT, QTcF (correzione di Fredericia) e HR (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Le concentrazioni sieriche di PF-04236921 saranno determinate mediante un test validato e parametri farmacocinetici non compartimentali
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità delle anomalie cliniche di laboratorio, tra cui conta assoluta dei neturofili, transaminasi epatiche e livelli di bilirubina e profili lipidici
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Incidenza e livello di sviluppo di ADA
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0151004
  • EudraCT 2010-019770-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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