Farmacokinetiek en verdraagbaarheid van subcutane toediening van PF 04236921 bij gezonde vrijwilligers
19 november 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Fase I farmacokinetiek en verdraagbaarheid van PF-04236921 na subcutane toediening aan gezonde vrijwilligers
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueren van PF-04236921 toegediend als een enkelvoudige subcutane dosis bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutaan toegediende dosis PF-04236921 bij gezonde vrijwilligers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen tussen 18-55 jaar, inclusief.
- Gezonde vrouwen van niet-vruchtbare leeftijd tussen 18 en 55 jaar, inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekte.
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
enkele subcutane dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Incidentie en ernst van klinische bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van vitale functies (bloeddruk, hartslag, orale of trommelvliestemperatuur).
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) parameters: PRI, RR, QRS, QT, QTcF (Freidericia's correctie) en HR (hartslag)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Serum PF-04236921-concentraties zullen worden bepaald door een gevalideerde assay en niet-compartimentele PK-parameters
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van klinische laboratoriumafwijkingen, waaronder het absolute aantal neturofielen, levertransaminasen en bilirubinespiegels, en lipidenprofielen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Incidentie en niveau van ADA-ontwikkeling
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B0151004
- EudraCT 2010-019770-32
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .