Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и переносимость подкожного введения PF 04236921 у здоровых добровольцев

19 ноября 2010 г. обновлено: Pfizer

Фармакокинетика фазы I и переносимость PF-04236921 после подкожного введения здоровым добровольцам

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика PF-04236921, вводимого в виде однократной подкожной дозы здоровым добровольцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переносимость и фармакокинетика подкожно введенной дозы PF-04236921 у здоровых добровольцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины от 18 до 55 лет включительно.
  • Здоровые женщины недетородного возраста от 18 до 55 лет включительно.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимого заболевания.
  • Женщины детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ПФ-04236921
однократная подкожная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Частота и тяжесть клинических проявлений при физикальном обследовании
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Среднее изменение показателей жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса, оральная или тимпанальная температура) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях: PRI, RR, QRS, QT, QTcF (коррекция Фрейдериции) и ЧСС (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Концентрации PF-04236921 в сыворотке будут определяться валидированным анализом и параметрами фармакокинетики без компартментов.
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть клинико-лабораторных отклонений, включая абсолютное количество нетурофилов, уровни печеночных трансаминаз и билирубина, а также липидный профиль
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Частота и уровень развития АДА
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B0151004
  • EudraCT 2010-019770-32

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПФ-04236921

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться