A PF 04236921 szubkután adagolásának farmakokinetikája és tolerálhatósága egészséges önkénteseknél
2010. november 19. frissítette: Pfizer
A PF-04236921 I. fázisú farmakokinetikája és tolerálhatósága egészséges önkénteseknek szubkután beadást követően
Ez a vizsgálat értékeli a PF-04236921 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egyetlen szubkután adagban egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PF-04236921 szubkután beadott dózisának tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges önkéntesekben
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak 18-55 év között.
- Egészséges, nem fogamzóképes nők 18 és 55 év között.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Fogamzóképes korú nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
egyszeri szubkután adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
A klinikai leletek előfordulása és súlyossága a fizikális vizsgálat során
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, orális vagy dobhőmérséklet) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paramétereinek átlagos változása az alapvonalhoz képest: PRI, RR, QRS, QT, QTcF (Freidericia korrekció) és HR (pulzusszám)
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
A PF-04236921 szérumkoncentrációit validált teszt és nem kompartmentális PK paraméterek határozzák meg
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása és súlyossága, beleértve az abszolút neturofilszámot, a máj transzamináz- és bilirubinszintjét, valamint a lipidprofilokat
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Az ADA fejlődésének gyakorisága és szintje
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0151004
- EudraCT 2010-019770-32
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .