Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og tolerabilitet av subkutan administrering av PF 04236921 hos friske frivillige

19. november 2010 oppdatert av: Pfizer

Fase I farmakokinetikk og tolerabilitet av PF-04236921 etter subkutan administrering til friske frivillige

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PF-04236921 administrert som en enkelt subkutan dose hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tolerabilitet og farmakokinetikk av subkutant administrert dose av PF-04236921 hos friske frivillige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn mellom 18-55 år, inklusive.
  • Friske kvinner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom.
  • Kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: PF-04236921
enkelt subkutan dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i målinger av vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens, oral eller trommehinnetemperatur)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere: PRI, RR, QRS, QT, QTcF (Freidericias korreksjon) og HR (hjertefrekvens)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Serum PF-04236921 konsentrasjoner vil bli bestemt av en validert analyse og ikke-kompartmentelle PK parametere
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske laboratorieavvik, inkludert absolutt neturofiltall, levertransaminaser og bilirubinnivåer og lipidprofiler
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Forekomst og nivå av ADA-utvikling
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B0151004
  • EudraCT 2010-019770-32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PF-04236921

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere