Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a snášenlivost subkutánního podání PF 04236921 u zdravých dobrovolníků

19. listopadu 2010 aktualizováno: Pfizer

Farmakokinetika a snášenlivost PF-04236921 fáze I po subkutánním podání zdravým dobrovolníkům

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PF-04236921 podávaného jako jednorázová subkutánní dávka zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snášenlivost a farmakokinetika subkutánně podané dávky PF-04236921 u zdravých dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18–55 let včetně.
  • Zdravé nefertilní ženy ve věku 18 až 55 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významného onemocnění.
  • Ženy ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: PF-04236921
jednorázová subkutánní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Výskyt a závažnost klinických nálezů při fyzikálním vyšetření
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, teplota v ústech nebo bubínku).
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG): PRI, RR, QRS, QT, QTcF (Freidericiina korekce) a HR (srdeční frekvence)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Koncentrace PF-04236921 v séru budou určeny validovaným testem a nekompartmentovými PK parametry
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost klinických laboratorních abnormalit včetně absolutního počtu netrofilů, jaterních transamináz a hladin bilirubinu a lipidových profilů
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Incidence a úroveň rozvoje ADA
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B0151004
  • EudraCT 2010-019770-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-04236921

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit