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Farmacocinética e tolerabilidade da administração subcutânea de PF 04236921 em voluntários saudáveis

19 de novembro de 2010 atualizado por: Pfizer

Fase I Farmacocinética e Tolerabilidade de PF-04236921 Após Administração Subcutânea a Voluntários Saudáveis

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do PF-04236921 administrado em dose única subcutânea em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tolerabilidade e farmacocinética da dose administrada por via subcutânea de PF-04236921 em voluntários saudáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​entre 18-55 anos, inclusive.
  • Mulheres saudáveis ​​sem potencial para engravidar entre 18 e 55 anos, inclusive.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença clinicamente significativa.
  • Mulheres com potencial para engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: PF-04236921
dose única subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 5 meses
5 meses
Incidência e gravidade dos achados clínicos no exame físico
Prazo: 5 meses
5 meses
Alteração média desde a linha de base nas medidas de sinais vitais (pressão arterial, frequência de pulso, temperatura oral ou timpânica)
Prazo: 5 meses
5 meses
Alteração média desde a linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações: PRI, RR, QRS, QT, QTcF (correção de Fredericia) e HR (frequência cardíaca)
Prazo: 5 meses
5 meses
As concentrações séricas de PF-04236921 serão determinadas por um ensaio validado e parâmetros PK não compartimentais
Prazo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de anormalidades laboratoriais clínicas, incluindo contagem absoluta de neturófilos, transaminases hepáticas e níveis de bilirrubina e perfis lipídicos
Prazo: 5 meses
5 meses
Incidência e nível de desenvolvimento de ADA
Prazo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B0151004
  • EudraCT 2010-019770-32

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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