건강한 지원자에서 PF 04236921의 피하 투여의 약동학 및 내약성
2010년 11월 19일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자에게 피하 투여 후 PF-04236921의 I상 약동학 및 내약성
이 연구는 건강한 지원자에게 단일 피하 용량으로 투여된 PF-04236921의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자에서 피하 투여된 PF-04236921 용량의 내약성 및 약동학
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세 사이의 건강한 남성.
- 18세에서 55세 사이의 가임 가능성이 있는 건강한 여성.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력.
- 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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단일 피하 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 5 개월
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5 개월
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신체검사상 임상 소견의 발생률 및 중증도
기간: 5 개월
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5 개월
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활력 징후(혈압, 맥박수, 구강 또는 고막 온도) 측정의 기준선 대비 평균 변화
기간: 5 개월
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5 개월
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12-리드 심전도(ECG) 매개변수의 기준선 대비 평균 변화: PRI, RR, QRS, QT, QTcF(프레이데리시아 보정) 및 HR(심박수)
기간: 5 개월
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5 개월
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혈청 PF-04236921 농도는 검증된 분석 및 비구획 PK 매개변수에 의해 결정됩니다.
기간: 5 개월
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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절대 호중구 수, 간 트랜스아미나제 및 빌리루빈 수치, 지질 프로파일을 포함한 임상 검사실 이상의 발생률 및 중증도
기간: 5 개월
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5 개월
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ADA 개발의 발생률 및 수준
기간: 5 개월
|
5 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B0151004
- EudraCT 2010-019770-32
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PF-04236921에 대한 임상 시험
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