健康志愿者皮下注射 PF 04236921 的药代动力学和耐受性
2010年11月19日 更新者：Pfizer
健康志愿者皮下给药后 PF-04236921 的 I 期药代动力学和耐受性
本研究将评估 PF-04236921 在健康志愿者中作为单次皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
健康志愿者皮下给药 PF-04236921 的耐受性和药代动力学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bruxelles、比利时、1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55 岁（含）之间的健康男性。
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间且无生育能力的健康女性。
排除标准：
- 有临床意义疾病的证据或病史。
- 有生育能力的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
单次皮下剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件的发生率和严重程度
大体时间：5个月
|
5个月
|
|
体检临床发现的发生率和严重程度
大体时间：5个月
|
5个月
|
|
生命体征（血压、脉率、口温或鼓室温度）测量相对于基线的平均变化
大体时间：5个月
|
5个月
|
|
12 导联心电图 (ECG) 参数相对于基线的平均变化：PRI、RR、QRS、QT、QTcF（Freidericia 校正）和 HR（心率）
大体时间：5个月
|
5个月
|
|
血清 PF-04236921 浓度将通过经过验证的测定和非房室 PK 参数来确定
大体时间：5个月
|
5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床实验室异常的发生率和严重程度，包括中性粒细胞绝对计数、肝转氨酶和胆红素水平以及血脂谱
大体时间：5个月
|
5个月
|
|
ADA 发展的发生率和水平
大体时间：5个月
|
5个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月19日
首次发布 (估计)
2010年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月19日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B0151004
- EudraCT 2010-019770-32
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PF-04236921的临床试验
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