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Farmacocinética y tolerabilidad de la administración subcutánea de PF 04236921 en voluntarios sanos

19 de noviembre de 2010 actualizado por: Pfizer

Farmacocinética y tolerabilidad de fase I de PF-04236921 después de la administración subcutánea a voluntarios sanos

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-04236921 administrado como dosis subcutánea única en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tolerabilidad y farmacocinética de la dosis subcutánea de PF-04236921 en voluntarios sanos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones sanos entre 18-55 años, inclusive.
  • Mujeres sanas en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa.
  • Mujeres en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: PF-04236921
dosis subcutánea única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Incidencia y gravedad de los hallazgos clínicos en el examen físico
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Cambio medio desde el inicio en las mediciones de signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura oral o timpánica)
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: PRI, RR, QRS, QT, QTcF (corrección de Freidericia) y HR (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Las concentraciones séricas de PF-04236921 se determinarán mediante un ensayo validado y parámetros farmacocinéticos no compartimentales.
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de las anomalías de laboratorio clínico, incluido el recuento absoluto de neutrófilos, las transaminasas hepáticas y los niveles de bilirrubina, y los perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Incidencia y nivel de desarrollo de ADA
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B0151004
  • EudraCT 2010-019770-32

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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