単剤または多剤による局所療法に抵抗性の開放隅角緑内障患者における CyPass 移植の研究 (DUETTE)
2017年5月12日 更新者：Transcend Medical, Inc.
この研究の目的は、少なくとも 1 つのクラスの局所薬物療法が失敗した原発性開放隅角緑内障 (POAG) 患者の眼圧 (IOP) を下げるための単独療法としての CyPass 移植の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- POAGの診断
- 薬用眼圧 ≥ 21 かつ ≤ 35 mmHg
- 1～4種類の局所眼圧降下薬の使用
除外基準:
- 急性閉塞隅角、外傷性、先天性、悪性、ブドウ膜炎性または新生血管性緑内障
- 緑内障に対する経口降圧薬による治療
- 以前の切開緑内障手術、または白内障と緑内障を組み合わせた手術
- POAG以外の臨床的に重要な眼病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CyPass マイクロステント
被験者はCyPassマイクロステントを受け取ります
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CyPass マイクロ ステントは、眼の前から眼の奥に房水の方向を変えるように設計された貫通内腔を備えた小さなチューブです。
CyPassは眼内に埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、より少ないまたは同じ数の眼圧降下薬を服用していた、術後12か月で眼圧（IOP）が20％以上低下した目の割合
時間枠：ベースライン;術後12ヶ月目
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IOP (眼内の体液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して評価され、水銀ミリメートル (mmHg) で報告されました。
ベースラインからの IOP の低下は改善を示します。
目の割合はパーセンテージとして報告されます。
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ベースライン;術後12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧降下薬を使用した場合と使用しない場合で目標IOPを達成した目の割合
時間枠：術後12ヶ月目
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目標眼圧は、6 mmHg 以上、21 mmHg 以下と定義されました。
目の割合はパーセンテージとして報告されます。
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術後12ヶ月目
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ベースラインと比較した局所眼圧降下薬の平均使用数
時間枠：ベースライン、術後 12 か月目
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固有の緑内障治療薬の数が記録されました。
局所的な眼圧降下薬の平均数は、使用された薬の総数（分子）を来院時に薬の使用について報告した被験者の総数で割ることによって計算されました。
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ベースライン、術後 12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。