Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CyPass-implantation hos patienter med åbenvinklet glaukom, der er refraktær til topisk terapi med enkelt eller multi-agent (DUETTE)

12. maj 2017 opdateret af: Transcend Medical, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CyPass-implantation som en selvstændig terapi til at sænke intraokulært tryk (IOP) hos patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG), som har svigtet mindst én klasse af topisk medicinsk behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af POAG
  • Medicineret IOP ≥ 21 og ≤ 35 mmHg
  • Brug af 1 - 4 topiske IOP-sænkende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Akut vinkellukning, traumatisk, medfødt, malignt, uveitisk eller neovaskulært glaukom
  • Brug af oral hypotensiv medicin behandling for glaukom
  • Tidligere incisional glaukomoperation, eller enhver kombineret grå stær-glaukom procedure
  • Andre klinisk signifikant øjenpatologi end POAG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CyPass Micro-Stent
Forsøgspersoner modtager CyPass Micro-Stent
Enhed: CyPass Micro-Stent
CyPass Micro-Stent er et lille rør med en gennemgående lumen designet til at omdirigere vandig væske fra forsiden til bagsiden af ​​øjet. CyPass er implanteret i øjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne med intraokulært tryk (IOP) reduktion på ≥ 20 % ved 12 måneder postoperativt, som var på færre eller samme antal øjenhypotensive medicin som sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline; Måned 12 postoperativ
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg). En reduktion i IOP fra baseline indikerer en forbedring. Andel af øjne angives som en procentdel.
Baseline; Måned 12 postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne med opnåelse af mål-IOP med og uden brug af okulær hypotensiv medicin
Tidsramme: Måned 12 postoperativ
Mål-IOP blev defineret som ≥ 6 mmHg og ≤ 21 mmHg. Andel af øjne angives som en procentdel.
Måned 12 postoperativ
Gennemsnitligt antal aktuelle IOP-sænkende medicin anvendt i sammenligning med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12 postoperativ
Antallet af unikke glaukommedicin blev registreret. Det gennemsnitlige antal af topiske IOP-sænkende medicin blev beregnet ved at dividere det samlede antal anvendte medicin (tælleren) med det samlede antal forsøgspersoner, der rapporterede om medicinbrug ved besøget.
Baseline, måned 12 postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (SKØN)

21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMI-10-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CyPass Micro-Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner