Badanie implantacji CyPass u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oporną na jedno- lub wielolekową terapię miejscową (DUETTE)
12 maja 2017 zaktualizowane przez: Transcend Medical, Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantacji CyPass jako samodzielnej terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG), u których nie powiodła się co najmniej jedna klasa miejscowej terapii medycznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POAG
- IOP po lekach ≥ 21 i ≤ 35 mmHg
- Stosowanie 1–4 miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Kryteria wyłączenia:
- Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, urazowa, wrodzona, złośliwa, jaskra naczyniowa lub neowaskularna
- Stosowanie doustnych leków hipotensyjnych w leczeniu jaskry
- Wcześniejsza operacja jaskry po nacięciu lub jakakolwiek łączona procedura zaćmy i jaskry
- Klinicznie istotna patologia oka inna niż POAG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mikrostent CyPass
Pacjenci otrzymują mikrostent CyPass
|
CyPass Micro-Stent to mała rurka z prześwitem, przeznaczona do przekierowania płynu wodnistego z przodu do tyłu oka.
CyPass jest wszczepiany do oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu ze zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) o ≥ 20% po 12 miesiącach po operacji, którzy otrzymywali mniej lub taką samą liczbę leków hipotensyjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesiąc po operacji
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podano w milimetrach rtęci (mmHg).
Zmniejszenie IOP w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
Odsetek oczu jest podawany w procentach.
|
Linia bazowa; 12 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu z osiągnięciem docelowego ciśnienia wewnątrzgałkowego z i bez stosowania leków hipotensyjnych do oczu
Ramy czasowe: 12 miesiąc po operacji
|
Docelowe IOP zdefiniowano jako ≥ 6 mmHg i ≤ 21 mmHg.
Odsetek oczu jest podawany w procentach.
|
12 miesiąc po operacji
|
|
Średnia liczba stosowanych miejscowo leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12 po operacji
|
Rejestrowano liczbę unikalnych leków na jaskrę.
Średnią liczbę miejscowych leków obniżających IOP obliczono, dzieląc całkowitą liczbę zastosowanych leków (licznik) przez całkowitą liczbę osób, które zgłosiły stosowanie leków podczas wizyty.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMI-10-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .