Tutkimus CyPass-istutuksesta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma, joka ei kestä yksittäisen tai useamman aineen paikallishoitoa (DUETTE)
perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: Transcend Medical, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CyPass-istutuksen turvallisuutta ja tehokkuutta erillisenä hoitona silmänpaineen (IOP) alentamiseksi potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä paikallisessa lääkehoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POAG:n diagnoosi
- Lääkehoitoon tarkoitettu silmänpaine ≥ 21 ja ≤ 35 mmHg
- 1-4 paikallisen silmänpainetta alentavan lääkkeen käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kulman sulkeutuminen, traumaattinen, synnynnäinen, pahanlaatuinen, uveiitti tai neovaskulaarinen glaukooma
- Suun kautta otettavien hypotensiivisten lääkkeiden käyttö glaukooman hoidossa
- Aiempi viiltävä glaukoomaleikkaus tai mikä tahansa yhdistelmäkaihi-glaukooman toimenpide
- Kliinisesti merkittävä silmäpatologia muu kuin POAG
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CyPass Micro-stentti
Koehenkilöt saavat CyPass Micro-Stentin
|
CyPass Micro-Stent on pieni putki, jossa on läpimenoputki, joka on suunniteltu ohjaamaan vesipitoista nestettä silmän etuosasta takaosaan.
CyPass istutetaan silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) osuuden vähennys ≥ 20 % 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotka saivat vähemmän tai yhtä monta silmänsisäistä verenpainetta alentavia lääkkeitä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja ilmoitettiin millimetreinä elohopeaa (mmHg).
IOP:n lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Silmien osuus ilmoitetaan prosentteina.
|
Perustaso; Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien osuus tavoite silmänpaineen saavuttamisesta käyttämällä silmän hypotensiivistä lääkettä ja ilman sitä
Aikaikkuna: Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
IOP-tavoitteeksi määriteltiin ≥ 6 mmHg ja ≤ 21 mmHg.
Silmien osuus ilmoitetaan prosentteina.
|
Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallisten silmänpainetta alentavien lääkkeiden keskimääräinen määrä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Ainutlaatuisten glaukoomalääkkeiden määrä kirjattiin.
Paikallisten silmänpaineen alentavien lääkkeiden keskimäärä laskettiin jakamalla käytettyjen lääkkeiden kokonaismäärä (osoittaja) niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, jotka ilmoittivat lääkkeen käytöstä käynnillä.
|
Lähtötilanne, 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMI-10-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .