단일 또는 다제제 국소 요법에 불응성인 개방각 녹내장 환자의 CyPass 이식 연구 (DUETTE)
2017년 5월 12일 업데이트: Transcend Medical, Inc.
이 연구의 목적은 적어도 한 종류의 국소 약물 요법에 실패한 원발성 개방각 녹내장(POAG) 환자에서 안압(IOP)을 낮추기 위한 독립형 요법으로서 CyPass 이식의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- POAG의 진단
- 약용 IOP ≥ 21 및 ≤ 35mmHg
- 1 - 4개의 국소 IOP 강하 약물 사용
제외 기준:
- 급성 폐쇄각, 외상성, 선천성, 악성, 포도막염 또는 신생혈관 녹내장
- 녹내장에 대한 경구 강하제 치료의 사용
- 이전의 절개 녹내장 수술 또는 모든 백내장-녹내장 복합 수술
- POAG 이외의 임상적으로 유의한 안구 병리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CyPass 마이크로 스텐트
피험자는 CyPass Micro-Stent를 받습니다.
|
CyPass Micro-Stent는 눈의 앞쪽에서 뒤쪽으로 수성 유체의 방향을 바꾸도록 설계된 관통 루멘이 있는 작은 튜브입니다.
CyPass는 눈에 이식됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 12개월에 안압(IOP)이 20% 이상 감소한 안구 비율
기간: 기준선 수술 후 12개월
|
IOP(눈 내부의 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었고 수은 밀리미터(mmHg)로 보고되었습니다.
기준선에서 IOP의 감소는 개선을 나타냅니다.
눈의 비율은 백분율로 보고됩니다.
|
기준선 수술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압 강하제를 사용하거나 사용하지 않고 목표 IOP를 달성한 눈의 비율
기간: 수술 후 12개월
|
목표 IOP는 ≥ 6 mmHg 및 ≤ 21 mmHg로 정의되었습니다.
눈의 비율은 백분율로 보고됩니다.
|
수술 후 12개월
|
|
베이스라인과 비교하여 사용된 국소 안압 저하 약물의 평균 수
기간: 기준선, 수술 후 12개월
|
독특한 녹내장 약물의 수가 기록되었습니다.
국소 IOP 저하 약물의 평균 수는 사용된 약물의 총 수(분자)를 방문 시 약물 사용에 대해 보고한 총 피험자 수로 나누어 계산했습니다.
|
기준선, 수술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CyPass 마이크로 스텐트에 대한 임상 시험
-
Alcon ResearchTranscend Medical, Inc.완전한
-
Transcend Medical, Inc.완전한백내장 | 원발성 개방각 녹내장(POAG)
-
Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...모집하지 않고 적극적으로간질, 부분 | 난치성 간질 | 국소 간질 | 난치성 간질 | 간질 난치성 | 소아 간질 | 간질, 초점영국
-
Sunnybrook Health Sciences CentreExact Imaging모병