Estudio de la implantación de CyPass en pacientes con glaucoma de ángulo abierto refractarios a la terapia tópica de uno o varios agentes (DUETTE)
12 de mayo de 2017 actualizado por: Transcend Medical, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la implantación de CyPass como terapia independiente para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) que no han respondido al menos a una clase de terapia médica tópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de GPAA
- PIO medicada ≥ 21 y ≤ 35 mmHg
- Uso de 1 a 4 medicamentos tópicos para reducir la PIO
Criterio de exclusión:
- Glaucoma agudo de ángulo cerrado, traumático, congénito, maligno, uveítico o neovascular
- Uso de tratamiento con medicamentos hipotensores orales para el glaucoma
- Cirugía incisional previa de glaucoma o cualquier procedimiento combinado de cataratas y glaucoma
- Patología ocular clínicamente significativa distinta de GPAA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CyPass Micro-Stent
Los sujetos reciben el CyPass Micro-Stent
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El CyPass Micro-Stent es un tubo pequeño con un lumen pasante diseñado para redirigir el líquido acuoso desde la parte frontal hacia la parte posterior del ojo.
El CyPass se implanta en el ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de ojos con una reducción de la presión intraocular (PIO) de ≥ 20 % a los 12 meses después de la operación que recibieron menos o la misma cantidad de medicamentos hipotensores oculares en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Base; Mes 12 postoperatorio
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y se informó en milímetros de mercurio (mmHg).
Una reducción en la PIO desde el inicio indica una mejora.
La proporción de ojos se reporta como un porcentaje.
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Base; Mes 12 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de ojos con logro de la PIO objetivo con y sin uso de medicación hipotensora ocular
Periodo de tiempo: Mes 12 postoperatorio
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La PIO objetivo se definió como ≥ 6 mmHg y ≤ 21 mmHg.
La proporción de ojos se reporta como un porcentaje.
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Mes 12 postoperatorio
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Número medio de medicamentos tópicos para reducir la PIO utilizados en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 postoperatorio
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Se registró el número de medicamentos únicos para el glaucoma.
El número medio de medicamentos tópicos para reducir la PIO se calculó dividiendo el número total de medicamentos utilizados (el numerador) por el número total de sujetos que informaron sobre el uso de medicamentos en la visita.
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Línea de base, Mes 12 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMI-10-03
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