Исследование имплантации CyPass у пациентов с открытоугольной глаукомой, рефрактерной к одно- или многокомпонентной местной терапии (DUETTE)
12 мая 2017 г. обновлено: Transcend Medical, Inc.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности имплантации CyPass в качестве самостоятельной терапии для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ), у которых по крайней мере один класс местной медикаментозной терапии оказался неэффективным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ПОУГ
- Медикаментозное ВГД ≥ 21 и ≤ 35 мм рт.ст.
- Использование 1–4 препаратов для местного применения, снижающих внутриглазное давление.
Критерий исключения:
- Острая закрытоугольная, травматическая, врожденная, злокачественная, увеитная или неоваскулярная глаукома
- Использование пероральных гипотензивных препаратов для лечения глаукомы
- Предшествующая хирургическая операция по поводу глаукомы или любая комбинированная операция по удалению катаракты и глаукомы.
- Клинически значимая глазная патология, отличная от ПОУГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микростент CyPass
Субъекты получают микростент CyPass.
|
Микростент CyPass представляет собой небольшую трубку со сквозным просветом, предназначенную для перенаправления водянистой жидкости из передней части глаза в заднюю.
CyPass имплантируется в глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля глаз со снижением внутриглазного давления (ВГД) на ≥ 20% через 12 месяцев после операции, получавших меньшее или такое же количество глазных гипотензивных препаратов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяц после операции
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и выражали в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Снижение ВГД по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Доля глаз указывается в процентах.
|
Базовый уровень; 12 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля глаз с достижением целевого ВГД с использованием глазных гипотензивных препаратов и без них
Временное ограничение: 12 месяц после операции
|
Целевое ВГД определялось как ≥ 6 мм рт.ст. и ≤ 21 мм рт.ст.
Доля глаз указывается в процентах.
|
12 месяц после операции
|
|
Среднее количество препаратов для местного применения, снижающих внутриглазное давление, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после операции
|
Было зарегистрировано количество уникальных препаратов для лечения глаукомы.
Среднее количество препаратов для местного применения, снижающих внутриглазное давление, рассчитывали путем деления общего количества использованных препаратов (числитель) на общее количество субъектов, сообщивших об использовании лекарств во время визита.
|
Исходный уровень, 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMI-10-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .