Studie av CyPass-implantasjon hos pasienter med åpenvinklet glaukom som er refraktær til enkelt- eller multi-agent topisk terapi (DUETTE)
12. mai 2017 oppdatert av: Transcend Medical, Inc.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av CyPass-implantasjon som en frittstående terapi for å senke intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG) som har mislyktes i minst én klasse av topikal medisinsk terapi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av POAG
- Medisinert IOP ≥ 21 og ≤ 35 mmHg
- Bruk av 1 - 4 aktuelle IOP-senkende medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Akutt vinkellukking, traumatisk, medfødt, ondartet, uveitisk eller neovaskulær glaukom
- Bruk av oral hypotensiv medisinbehandling for glaukom
- Tidligere incisional glaukomoperasjon, eller en hvilken som helst kombinert katarakt-glaukom prosedyre
- Andre klinisk signifikant okulær patologi enn POAG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CyPass Micro-Stent
Forsøkspersoner mottar CyPass Micro-Stent
|
CyPass Micro-Stent er et lite rør med en gjennomgående lumen designet for å omdirigere vandig væske fra forsiden til baksiden av øyet.
CyPass er implantert i øyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel øyne med intraokulært trykk (IOP) reduksjon på ≥ 20 % ved 12 måneder postoperativt som tok færre eller samme antall okulær hypotensive medisiner som sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 12 postoperativ
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg).
En reduksjon i IOP fra baseline indikerer en forbedring.
Andel øyne er rapportert i prosent.
|
Grunnlinje; Måned 12 postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel øyne med oppnåelse av mål IOP med og uten bruk av okulær hypotensiv medisin
Tidsramme: Måned 12 postoperativ
|
Mål IOP ble definert som ≥ 6 mmHg og ≤ 21 mmHg.
Andel øyne er rapportert i prosent.
|
Måned 12 postoperativ
|
|
Gjennomsnittlig antall aktuelle IOP-senkende medisiner brukt i sammenligning med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12 postoperativt
|
Antall unike glaukommedisiner ble registrert.
Gjennomsnittlig antall aktuelle IOP-senkende medisiner ble beregnet ved å dele det totale antallet medisiner som ble brukt (telleren) med det totale antallet forsøkspersoner som rapporterte om medisinbruk ved besøket.
|
Baseline, måned 12 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMI-10-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .