Studie zur CyPass-Implantation bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, die auf eine topische Therapie mit einem oder mehreren Wirkstoffen nicht ansprechen (DUETTE)
12. Mai 2017 aktualisiert von: Transcend Medical, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der CyPass-Implantation als eigenständige Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) zu bewerten, bei denen mindestens eine Klasse topischer medikamentöser Therapie versagt hat
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von POAG
- Medikamentöser Augeninnendruck ≥ 21 und ≤ 35 mmHg
- Verwendung von 1–4 topischen Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks
Ausschlusskriterien:
- Akuter Winkelverschluss, traumatisches, angeborenes, bösartiges, uveitisches oder neovaskuläres Glaukom
- Verwendung oraler blutdrucksenkender Medikamente zur Behandlung des Glaukoms
- Frühere Narbenglaukomoperation oder ein kombinierter Katarakt-Glaukom-Eingriff
- Klinisch signifikante Augenpathologie außer POAG
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CyPass-Mikrostent
Die Probanden erhalten den CyPass Micro-Stent
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Der CyPass Micro-Stent ist ein kleiner Schlauch mit einem Durchgangslumen, der dazu dient, die Kammerwasserflüssigkeit von der Vorder- zur Rückseite des Auges umzuleiten.
Der CyPass wird in das Auge implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Augen mit einer Verringerung des Augeninnendrucks (IOD) um ≥ 20 % 12 Monate nach der Operation, die im Vergleich zum Ausgangswert weniger oder die gleiche Anzahl okulärer blutdrucksenkender Medikamente erhielten
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 12 postoperativ
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Der IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie ermittelt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben.
Eine Verringerung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Der Anteil der Augen wird in Prozent angegeben.
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Grundlinie; Monat 12 postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Augen mit Erreichen des angestrebten Augeninnendrucks mit und ohne Einsatz von augenblutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Monat 12 postoperativ
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Der Ziel-IOD wurde als ≥ 6 mmHg und ≤ 21 mmHg definiert.
Der Anteil der Augen wird in Prozent angegeben.
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Monat 12 postoperativ
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Mittlere Anzahl der verwendeten topischen IOD-senkenden Medikamente im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 postoperativ
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Die Anzahl einzigartiger Glaukommedikamente wurde erfasst.
Die mittlere Anzahl der topischen Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der verwendeten Medikamente (Zähler) durch die Gesamtzahl der Probanden dividiert wurde, die bei dem Besuch über den Medikamentenkonsum berichteten.
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Ausgangswert, Monat 12 postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMI-10-03
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