Studie av CyPass-implantation hos patienter med öppenvinkelglaukom som är refraktär mot topikal terapi med en eller flera medel (DUETTE)
12 maj 2017 uppdaterad av: Transcend Medical, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CyPass-implantation som en fristående behandling för att sänka intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) som har misslyckats med minst en klass av topikal medicinsk behandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av POAG
- Medicinerad IOP ≥ 21 och ≤ 35 mmHg
- Användning av 1 - 4 aktuella IOP-sänkande läkemedel
Exklusions kriterier:
- Akut vinkelstängning, traumatisk, medfödd, malign, uveitisk eller neovaskulär glaukom
- Användning av oral hypotensiv medicin behandling för glaukom
- Tidigare incisional glaukomoperation, eller någon kombinerad katarakt-glaukomprocedur
- Kliniskt signifikant okulär patologi annan än POAG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CyPass Micro-Stent
Försökspersoner får CyPass Micro-Stent
|
CyPass Micro-Stent är ett litet rör med en genomgående lumen utformad för att omdirigera vattenhaltig vätska från framsidan till baksidan av ögat.
CyPass implanteras i ögat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ögon med intraokulärt tryck (IOP) minskning med ≥ 20 % vid 12 månader postoperativt som fick färre eller samma antal okulära hypotensiva mediciner som jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje; Månad 12 postoperativ
|
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i millimeter kvicksilver (mmHg).
En minskning av IOP från baslinjen indikerar en förbättring.
Andel ögon redovisas i procent.
|
Baslinje; Månad 12 postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ögon med uppnående av mål-IOP med och utan användning av okulär hypotensiv medicin
Tidsram: Månad 12 postoperativ
|
Mål-IOP definierades som ≥ 6 mmHg och ≤ 21 mmHg.
Andel ögon redovisas i procent.
|
Månad 12 postoperativ
|
|
Genomsnittligt antal aktuella IOP-sänkande läkemedel som används i jämförelse med baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 12 postoperativt
|
Antalet unika glaukommediciner registrerades.
Det genomsnittliga antalet aktuella IOP-sänkande läkemedel beräknades genom att dividera det totala antalet använda läkemedel (täljaren) med det totala antalet försökspersoner som rapporterade om läkemedelsanvändning vid besöket.
|
Baslinje, månad 12 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
21 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2017
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMI-10-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .