Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie implantace CyPass u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem refrakterním na lokální terapii s jedním nebo více léčivy (DUETTE)

12. května 2017 aktualizováno: Transcend Medical, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost implantace CyPass jako samostatné terapie pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), u kterých selhala alespoň jedna třída lokální lékařské terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika POAG
  • Medikovaný NOT ≥ 21 a ≤ 35 mmHg
  • Použití 1-4 topických léků na snížení NOT

Kritéria vyloučení:

  • Akutní glaukom s uzavřeným úhlem, traumatický, vrozený, maligní, uveitický nebo neovaskulární glaukom
  • Použití perorální hypotenzní medikace při léčbě glaukomu
  • Předchozí incizní operace glaukomu nebo jakýkoli kombinovaný postup katarakty a glaukomu
  • Klinicky významná oční patologie jiná než POAG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CyPass Micro-Stent
Subjekty obdrží CyPass Micro-Stent
Přístroj: CyPass Micro-Stent
CyPass Micro-Stent je malá hadička s průchozím lumenem navrženým k přesměrování vodné tekutiny z přední části oka do zadní části oka. CyPass je implantován do oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl očí se snížením nitroočního tlaku (IOP) o ≥ 20 % za 12 měsíců po operaci, kteří užívali méně nebo stejný počet očních hypotenzních léků ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní linie; 12. měsíc po operaci
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). Snížení IOP oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení. Podíl očí se uvádí v procentech.
Základní linie; 12. měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl očí s dosažením cílového NOT s použitím a bez použití oční hypotenzní medikace
Časové okno: 12. měsíc po operaci
Cílový NOT byl definován jako ≥ 6 mmHg a ≤ 21 mmHg. Podíl očí se uvádí v procentech.
12. měsíc po operaci
Průměrný počet užívaných topických léků na snížení NOT ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc po operaci
Byl zaznamenán počet unikátních léků na glaukom. Průměrný počet topických léků snižujících IOP byl vypočítán vydělením celkového počtu použitých léků (čitatel) celkovým počtem subjektů, které při návštěvě uvedly užívání léků.
Výchozí stav, 12. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transcend Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMI-10-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CyPass Micro-Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit