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Studio dell'impianto di CyPass in pazienti con glaucoma ad angolo aperto refrattari alla terapia topica con agente singolo o multiplo (DUETTE)

12 maggio 2017 aggiornato da: Transcend Medical, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di CyPass come terapia autonoma per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) che hanno fallito almeno una classe di terapia medica topica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di POAG
  • PIO medicata ≥ 21 e ≤ 35 mmHg
  • Uso di 1 - 4 farmaci topici per l'abbassamento della PIO

Criteri di esclusione:

  • Chiusura acuta dell'angolo, glaucoma traumatico, congenito, maligno, uveitico o neovascolare
  • Uso del trattamento farmacologico ipotensivo orale per il glaucoma
  • Precedente intervento chirurgico di glaucoma incisionale o qualsiasi procedura combinata cataratta-glaucoma
  • Patologia oculare clinicamente significativa diversa da POAG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Micro-stent CyPass
I soggetti ricevono il CyPass Micro-Stent
Dispositivo: Micro-stent CyPass
Il CyPass Micro-Stent è un piccolo tubo con un lume passante progettato per reindirizzare il fluido acquoso dalla parte anteriore a quella posteriore dell'occhio. Il CyPass viene impiantato nell'occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di occhi con riduzione della pressione intraoculare (IOP) ≥ 20% a 12 mesi dopo l'intervento che assumevano meno o lo stesso numero di farmaci ipotensivi oculari rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 12 postoperatorio
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in millimetri di mercurio (mmHg). Una riduzione della PIO rispetto al basale indica un miglioramento. La proporzione degli occhi è riportata come percentuale.
Linea di base; Mese 12 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di occhi con raggiungimento della IOP target con e senza l'uso di farmaci ipotensivi oculari
Lasso di tempo: Mese 12 postoperatorio
La IOP target è stata definita come ≥ 6 mmHg e ≤ 21 mmHg. La proporzione degli occhi è riportata come percentuale.
Mese 12 postoperatorio
Numero medio di farmaci topici per la riduzione della PIO utilizzati rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'intervento
È stato registrato il numero di farmaci unici per il glaucoma. Il numero medio di farmaci topici per la riduzione della PIO è stato calcolato dividendo il numero totale di farmaci utilizzati (il numeratore) per il numero totale di soggetti che hanno segnalato l'uso di farmaci durante la visita.
Basale, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMI-10-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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