Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CyPass-implantatie bij patiënten met openkamerhoekglaucoom die refractair is voor topische therapie met één of meerdere middelen (DUETTE)

12 mei 2017 bijgewerkt door: Transcend Medical, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van CyPass-implantatie als een op zichzelf staande therapie voor het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) bij wie ten minste één klasse van lokale medische therapie heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van POAG
  • Gemedicineerde IOD ≥ 21 en ≤ 35 mmHg
  • Gebruik van 1 - 4 lokale IOD-verlagende medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Acute hoekafsluiting, traumatisch, aangeboren, kwaadaardig, uveïtisch of neovasculair glaucoom
  • Gebruik van orale hypotensieve medicamenteuze behandeling van glaucoom
  • Eerdere incisieglaucoomoperatie of een gecombineerde cataract-glaucoomprocedure
  • Andere klinisch significante oculaire pathologie dan POAG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CyPass micro-stent
Onderwerpen ontvangen de CyPass Micro-Stent
Apparaat: CyPass micro-stent
De CyPass Micro-Stent is een kleine buis met een doorgaand lumen dat is ontworpen om waterige vloeistof van de voorkant naar de achterkant van het oog te leiden. De CyPass wordt in het oog geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen met intraoculaire druk (IOP) reductie van ≥ 20% na 12 maanden postoperatief die minder of hetzelfde aantal oculaire hypotensieve medicatie gebruikten in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 12 postoperatief
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en gerapporteerd in millimeter kwik (mmHg). Een verlaging van de IOP ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering. Het aandeel ogen wordt gerapporteerd als een percentage.
Basislijn; Maand 12 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen met het bereiken van doel-IOD met en zonder gebruik van oculaire hypotensieve medicatie
Tijdsspanne: Maand 12 postoperatief
Doel-IOD werd gedefinieerd als ≥ 6 mmHg en ≤ 21 mmHg. Het aandeel ogen wordt gerapporteerd als een percentage.
Maand 12 postoperatief
Gemiddeld aantal actuele IOD-verlagende medicijnen gebruikt in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 postoperatief
Het aantal unieke DrDeramus-medicatie werd geregistreerd. Het gemiddelde aantal lokale IOD-verlagende medicijnen werd berekend door het totale aantal gebruikte medicijnen (de teller) te delen door het totale aantal proefpersonen dat tijdens het bezoek rapporteerde over medicatiegebruik.
Basislijn, maand 12 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMI-10-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom (POAG)

Klinische onderzoeken op CyPass micro-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren