Étude de l'implantation de CyPass chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert réfractaires à un traitement topique à un ou plusieurs agents (DUETTE)
12 mai 2017 mis à jour par: Transcend Medical, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation de CyPass en tant que thérapie autonome pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) qui ont échoué à au moins une classe de traitement médical topique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du GPAO
- PIO médicamenteuse ≥ 21 et ≤ 35 mmHg
- Utilisation de 1 à 4 médicaments topiques abaissant la PIO
Critère d'exclusion:
- Glaucome aigu à angle fermé, traumatique, congénital, malin, uvéitique ou néovasculaire
- Utilisation de médicaments hypotenseurs oraux pour le traitement du glaucome
- Chirurgie incisionnelle antérieure du glaucome ou toute intervention combinée cataracte-glaucome
- Pathologie oculaire cliniquement significative autre que le GPAO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Micro-stent CyPass
Les sujets reçoivent le CyPass Micro-Stent
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Le CyPass Micro-Stent est un petit tube avec une lumière traversante conçu pour rediriger le liquide aqueux de l'avant vers l'arrière de l'œil.
Le CyPass est implanté dans l'œil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'yeux présentant une réduction de la pression intraoculaire (PIO) ≥ 20 % à 12 mois après l'opération qui prenaient moins ou le même nombre de médicaments hypotenseurs oculaires par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence ; Mois 12 postopératoire
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La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en millimètres de mercure (mmHg).
Une réduction de la PIO par rapport au départ indique une amélioration.
La proportion d'yeux est exprimée en pourcentage.
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Base de référence ; Mois 12 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'yeux ayant atteint la PIO cible avec et sans utilisation de médicaments hypotenseurs oculaires
Délai: Mois 12 postopératoire
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La PIO cible a été définie comme ≥ 6 mmHg et ≤ 21 mmHg.
La proportion d'yeux est exprimée en pourcentage.
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Mois 12 postopératoire
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Nombre moyen de médicaments topiques abaissant la PIO utilisés en comparaison avec la ligne de base
Délai: Ligne de base, mois 12 postopératoire
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Le nombre de médicaments uniques contre le glaucome a été enregistré.
Le nombre moyen de médicaments topiques abaissant la PIO a été calculé en divisant le nombre total de médicaments utilisés (le numérateur) par le nombre total de sujets qui ont déclaré avoir pris des médicaments lors de la visite.
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Ligne de base, mois 12 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
21 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2017
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMI-10-03
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