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Estudo do Implante de CyPass em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto Refratário a Terapia Tópica Simples ou Multiagente (DUETTE)

12 de maio de 2017 atualizado por: Transcend Medical, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do implante de CyPass como uma terapia autônoma para reduzir a pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) que falharam em pelo menos uma classe de terapia médica tópica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de GPAA
  • PIO medicamentosa ≥ 21 e ≤ 35 mmHg
  • Uso de 1 a 4 medicamentos tópicos para redução da PIO

Critério de exclusão:

  • Fechamento de ângulo agudo, glaucoma traumático, congênito, maligno, uveítico ou neovascular
  • Uso de medicação hipotensora oral para tratamento de glaucoma
  • Cirurgia de glaucoma incisional anterior ou qualquer procedimento combinado de catarata e glaucoma
  • Patologia ocular clinicamente significativa, exceto GPAA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CyPass Micro-Stent
Os indivíduos recebem o CyPass Micro-Stent
Dispositivo: CyPass Micro-Stent
O CyPass Micro-Stent é um pequeno tubo com um lúmen projetado para redirecionar o fluido aquoso da frente para a parte de trás do olho. O CyPass é implantado no olho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de olhos com redução da pressão intraocular (PIO) de ≥ 20% aos 12 meses de pós-operatório que receberam menos ou o mesmo número de medicamentos hipotensores oculares em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base; 12º mês de pós-operatório
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada por tonometria de aplanação de Goldmann e registrada em milímetros de mercúrio (mmHg). Uma redução na PIO desde a linha de base indica uma melhora. A proporção de olhos é relatada como uma porcentagem.
Linha de base; 12º mês de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de olhos com alcance da PIO alvo com e sem uso de medicação hipotensora ocular
Prazo: 12º mês de pós-operatório
A PIO alvo foi definida como ≥ 6 mmHg e ≤ 21 mmHg. A proporção de olhos é relatada como uma porcentagem.
12º mês de pós-operatório
Número médio de medicamentos tópicos para redução da PIO usados ​​em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, Mês 12 pós-operatório
O número de medicamentos exclusivos para glaucoma foi registrado. O número médio de medicamentos tópicos para redução da PIO foi calculado dividindo-se o número total de medicamentos usados ​​(o numerador) pelo número total de indivíduos que relataram o uso de medicamentos na consulta.
Linha de base, Mês 12 pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Transcend Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMI-10-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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