ベアメタルステント（BMS）とそれに続くパクリタキセル被覆バルーンカテーテル対パクリタキセル溶出ステントによる冠動脈疾患（CAD）の治療
2018年1月9日 更新者：Aesculap AG
SeQuent 1000 - ベアメタルステントとそれに続くパクリタキセル被覆バルーンカテーテル対パクリタキセル溶出ステントによる冠動脈疾患の治療：ランダム化試験
この研究の目的は、Coroflex Blue (コバルト クロム ステント) を使用した後の SeQuent Please (パクリタキセル コーティング バルーン カテーテル) からのパクリタキセルの 1 回の適用と、Coroflex Please (パクリタキセル) からの少量のパクリタキセルの徐放を比較することです。 -Eluting Stent) 非劣性試験におけるステント システム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Katowice、ポーランド、40-635
- Upper Silesian Heart Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性安定狭心症、不安定狭心症、無症候性虚血の患者を含む症候性冠動脈疾患
- -1つのステントで覆うことができる直径2.25〜3.5 mmの自然冠動脈に50％を超える1つ以上の冠動脈狭窄の存在
- 研究用デバイスで治療された 1 つの病変
除外基準:
- 妊娠
- -アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、ステンレス鋼、パクリタキセル、コバルト、クロムまたは造影剤に対する既知の不耐性
- インフォームドコンセントを提供できない
- 主要評価項目に到達する前に現在別の試験に参加している
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の12か月以内の選択的手術 二重抗血小板療法が手術周辺期間を通して維持されない限り
- -急性または最近の心筋梗塞
- 左心室駆出率 (LVEF) < 30 %
- -6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
- 23 mm を超えるステント セグメント
- 血管径2.5mm未満
- -標的病変における重大な石灰化、慢性完全閉塞（CTO）または血栓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベア メタル ステント (BMS) に続く薬剤溶出バルーン (DEB)
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：薬剤溶出ステント (DES)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害心事象 (MACE) - 標的血管不全 (TVF)
時間枠：9ヶ月
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心臓死、全集団における経皮的冠動脈インターベンションまたはバイパス移植手術のいずれかによる、治療された血管または標的血管血行再建術（TVR）によって供給される領域に局在する心筋梗塞（Q波および非Q波）の複合体からなる
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：1年
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心血管死、脳卒中、心筋梗塞 (MI) または虚血による標的病変血行再建術 (TLR)、ならびに標的血管血行再建術 (TVR) および主要な心臓有害事象 (MACE) およびステント血栓症の個々の構成要素の複合体として定義されます。
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1年
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ステント内バイナリー再狭窄
時間枠：9ヶ月
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>= 50 % の直径狭窄 (% DS) として定義
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9ヶ月
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血管造影および臨床ステント血栓症
時間枠：30日
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30日
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血管造影および臨床ステント血栓症
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血管造影および臨床ステント血栓症
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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血管造影および臨床ステント血栓症
時間枠：1年
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1年
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血管造影および臨床ステント血栓症
時間枠：2年
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2年
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血管造影および臨床ステント血栓症
時間枠：3年
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3年
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ステント内およびセグメント内の最小管腔直径 (MLD)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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セグメント内パーセント直径狭窄 (%DS)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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ステント内およびセグメント内後期管腔損失
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paweł E. Buszman, MD, PhD、American Heart of Poland, Katowice
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月9日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEQUENT 1000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。