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Tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) con stent de metal desnudo (BMS) seguido de catéter con balón recubierto de paclitaxel versus stent liberador de paclitaxel

9 de enero de 2018 actualizado por: Aesculap AG

SeQuent 1000: tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias con un stent de metal desnudo seguido de un catéter con balón recubierto de paclitaxel frente a un stent liberador de paclitaxel: ensayo aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar la aplicación única de Paclitaxel de SeQuent Please (catéter con balón recubierto de paclitaxel) después de usar Coroflex Blue (stent de cobalto y cromo) con la liberación lenta de una pequeña dosis de paclitaxel de Coroflex Please (catéter con balón recubierto de paclitaxel). -Eluting Stent) sistema de stent en un ensayo de no inferioridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Upper Silesian Heart Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Arteriopatía coronaria sintomática, incluidos pacientes con angina estable crónica, angina inestable e isquemia silenciosa
  • Presencia de una o más estenosis arteriales coronarias >50% en una arteria coronaria nativa de 2,25 a 3,5 mm de diámetro que puede cubrirse con un stent
  • Una lesión tratada con el dispositivo de estudio

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel, heparina, acero inoxidable, paclitaxel, cobalto, cromo o material de contraste
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Participar actualmente en otro ensayo antes de alcanzar el criterio principal de valoración
  • Cirugía electiva dentro de los 12 meses posteriores a la intervención coronaria percutánea (PCI), a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual durante todo el período periquirúrgico
  • Infarto de miocardio agudo o reciente
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses
  • Segmento con stent de más de 23 mm
  • Vaso de diámetro inferior a 2,5 mm
  • Calcificación significativa, oclusión total crónica (CTO) o trombo en la lesión diana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Stent de metal desnudo (BMS) seguido de balón liberador de fármacos (DEB)
Dispositivo: Coroflex Blue (BMS) seguido de SeQuent Please (DEB)
  • Se utilizarán técnicas estándar.
  • vasodilatación máxima después de la aplicación de nitro
  • angiografía de referencia con al menos dos vistas ortogonales (que muestren la lesión diana sin escorzo ni superposición de vasos)
  • 6 Catéter guía francés al menos
  • la lesión diana se cruzará con una guía estándar
  • colocación directa de stent a discreción del investigador
  • si hay predilatación, se utilizará un balón disponible comercialmente (longitud que no exceda el stent a implantar)
  • se asegurará la cobertura total de la lesión (con uno o más stents)
  • solo inserte el tipo de stent asignado
  • BMS debe estar completamente integrado en la pared del vaso
  • se requiere post-dilatación con alta presión antes del tratamiento con DEB
  • DEB se inflará con la presión nominal (el globo equivale al diámetro del vaso)
  • la longitud de DEB debe exceder la BMS en 2-3 mm en cada lado
  • si la disección, la longitud total de la disección y el área con stent adicional opcional deben tratarse con DEB adicional (para evitar errores geográficos)
Otros nombres:
  • DEBUTANTE
  • Coroflex Azul
  • Stent de cromo cobalto
  • BMS
  • Secuencia por favor
  • Catéter con balón recubierto de paclitaxel
COMPARADOR_ACTIVO: Stent liberador de fármacos (DES)
Dispositivo: Coroflex por favor (DES)
  • Se utilizarán técnicas estándar.
  • vasodilatación máxima después de la aplicación de nitro
  • angiografía de referencia con al menos dos vistas ortogonales (que muestren la lesión diana sin escorzo ni superposición de vasos)
  • 6 Catéter guía francés al menos
  • la lesión diana se cruzará con una guía estándar
  • colocación directa de stent a discreción del investigador
  • si hay predilatación, se utilizará un balón disponible comercialmente (longitud que no exceda el stent a implantar)
  • se asegurará la cobertura total de la lesión (con uno o más stents)
  • solo inserte el tipo de stent asignado
Otros nombres:
  • DES
  • Coroflex por favor
  • Stent liberador de paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) - insuficiencia del vaso diana (TVF)
Periodo de tiempo: 9 meses
que consiste en el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y onda no Q) localizado en el territorio irrigado por el vaso tratado o revascularización del vaso objetivo (TVR) mediante intervención coronaria percutánea o cirugía de injerto de derivación en la población general
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
definida como la combinación de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM) o revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada por isquemia, así como los componentes individuales de revascularización del vaso diana (TVR) y eventos cardíacos adversos mayores (MACE) y trombosis del stent
1 año
reestenosis binaria intrastent
Periodo de tiempo: 9 meses
definida como >= 50 % de estenosis del diámetro (% DS)
9 meses
Trombosis angiográfica y clínica del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Trombosis angiográfica y clínica del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Trombosis angiográfica y clínica del stent
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Trombosis angiográfica y clínica del stent
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Trombosis angiográfica y clínica del stent
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Trombosis angiográfica y clínica del stent
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Diámetro luminal mínimo (MLD) en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Estenosis de diámetro porcentual en el segmento (% DS)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Pérdida luminal tardía en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aesculap AG

Investigadores

  • Investigador principal: Paweł E. Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland, Katowice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEQUENT 1000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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