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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01166711
Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK) mit Bare-Metal-Stent (BMS), gefolgt von Paclitaxel-beschichtetem Ballonkatheter versus Paclitaxel-freisetzendem Stent
9. Januar 2018 aktualisiert von: Aesculap AG
SeQuent 1000 – Behandlung der koronaren Herzkrankheit mit Bare-Metal-Stent, gefolgt von Paclitaxel-beschichtetem Ballonkatheter versus Paclitaxel-freisetzendem Stent: Randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die einmalige Anwendung von Paclitaxel aus SeQuent Please (mit Paclitaxel beschichteter Ballonkatheter) nach der Verwendung des Coroflex Blue (Kobalt-Chrom-Stent) mit der langsamen Freisetzung einer kleinen Dosis von Paclitaxel aus dem Coroflex Please (Paclitaxel -Eluting Stent) Stentsystem in einer Nichtunterlegenheitsstudie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Katowice, Polen, 40-635
- Upper Silesian Heart Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische koronare Herzkrankheit, einschließlich Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris und stiller Ischämie
- Vorhandensein einer oder mehrerer Koronararterienstenosen >50 % in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von 2,25 bis 3,5 mm, die mit einem Stent abgedeckt werden kann
- Eine mit dem Studiengerät behandelte Läsion
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Edelstahl, Paclitaxel, Kobalt, Chrom oder Kontrastmittel
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie vor Erreichen des primären Endpunkts
- Wahloperation innerhalb von 12 Monaten nach perkutaner Koronarintervention (PCI), es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten
- Akuter oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten
- Stentsegment länger als 23 mm
- Gefäßdurchmesser von weniger als 2,5 mm
- Erhebliche Verkalkung, chronischer Totalverschluss (CTO) oder Thrombus in der Zielläsion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bare-Metal-Stent (BMS) gefolgt von Drug Eluting Balloon (DEB)
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Drug-Eluting Stent (DES)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) – Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 9 Monate
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bestehend aus Herztod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Non-Q-Welle), lokalisiert im Versorgungsgebiet des behandelten Gefäßes oder Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) durch entweder perkutane Koronarintervention oder Bypass-Operation in der Gesamtpopulation
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
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definiert als die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) oder Ischämie-getriebener Zielläsionsrevaskularisation (TLR) sowie den einzelnen Komponenten der Zielgefäßrevaskularisation (TVR) und schweren unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) und Stentthrombose
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1 Jahr
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In-Stent-binäre Restenose
Zeitfenster: 9 Monate
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definiert als >= 50 % Durchmesserstenose (% DS)
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9 Monate
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Angiographische und klinische Stentthrombose
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Angiographische und klinische Stentthrombose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Angiographische und klinische Stentthrombose
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Angiographische und klinische Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Angiographische und klinische Stentthrombose
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Angiographische und klinische Stentthrombose
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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In-Stent und In-Segment minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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In-Segment-Prozent-Durchmesser-Stenose (% DS)
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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In-Stent und In-Segment später Lumenverlust
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paweł E. Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland, Katowice
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Chrom
Andere Studien-ID-Nummern
- SEQUENT 1000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Coroflex Blue (BMS) gefolgt von SeQuent Please (DEB)
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University of JenaB. Braun Melsungen AGAbgeschlossenStabile Angina | KoronarstenoseDeutschland