베어 메탈 스텐트(BMS)와 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터 대 파클리탁셀 용출 스텐트를 사용한 관상 동맥 질환(CAD)의 치료
2018년 1월 9일 업데이트: Aesculap AG
SeQuent 1000 - 베어 메탈 스텐트에 이어 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터 대 파클리탁셀 용출 스텐트를 이용한 관상동맥 질환 치료: 무작위 시험
이 연구의 목적은 Coroflex Blue(Cobalt Chromium Stent)를 사용한 후 SeQuent Please(Paclitaxel-coated Balloon Catheter)의 Paclitaxel을 1회 적용한 것과 Coroflex Please(Paclitaxel)의 소량의 Paclitaxel을 천천히 방출하는 것을 비교하는 것입니다. -Eluting Stent) 비열등성 시험에서 스텐트 시스템.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Katowice, 폴란드, 40-635
- Upper Silesian Heart Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 안정형 협심증, 불안정형 협심증 및 무증상 허혈 환자를 포함한 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 하나의 스텐트로 덮을 수 있는 직경 2.25~3.5mm의 천연 관상동맥에서 하나 이상의 관상동맥 협착 >50% 존재
- 연구 장치로 치료된 하나의 병변
제외 기준:
- 임신
- 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 스테인리스강, 파클리탁셀, 코발트, 크롬 또는 조영제에 대한 알려진 불내성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 기본 엔드포인트에 도달하기 전에 현재 다른 시험에 참여 중
- 이중 항혈소판제 요법이 수술 전후 기간 동안 유지되지 않는 한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 12개월 이내에 선택적 수술
- 급성 또는 최근 심근 경색
- 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
- 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 23mm보다 긴 스텐트 세그먼트
- 2.5mm 미만의 용기 직경
- 표적 병변의 상당한 석회화, 만성 완전 폐색(CTO) 또는 혈전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bare Metal Stent(BMS)와 DEB(Drug Eluting Balloon)
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 약물 방출 스텐트(DES)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE) - 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 9개월
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전체 인구에서 경피적 관상동맥 중재술 또는 바이패스 이식 수술에 의한 치료된 혈관 또는 표적 혈관 재관류술(TVR)에 의해 공급되는 영역에 국한된 심장사, 심근 경색(Q파 및 비Q파)의 복합으로 구성됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 일년
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심혈관 사망, 뇌졸중, 심근경색증(MI) 또는 허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(TLR)의 복합으로 정의되며, 표적 혈관재생술(TVR) 및 주요 심장 부작용(MACE) 및 스텐트 혈전증의 개별 구성 요소로 정의됩니다.
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일년
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스텐트 내 바이너리 재협착
기간: 9개월
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>= 50% 직경 협착증(% DS)으로 정의됨
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9개월
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혈관 조영 및 임상 스텐트 혈전증
기간: 30 일
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30 일
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혈관 조영 및 임상 스텐트 혈전증
기간: 6 개월
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6 개월
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혈관 조영 및 임상 스텐트 혈전증
기간: 9개월
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9개월
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혈관 조영 및 임상 스텐트 혈전증
기간: 일년
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일년
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혈관 조영 및 임상 스텐트 혈전증
기간: 2 년
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2 년
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혈관 조영 및 임상 스텐트 혈전증
기간: 3 년
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3 년
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스텐트 내 및 세그먼트 내 최소 내강 직경(MLD)
기간: 9개월
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9개월
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세그먼트 내 퍼센트 직경 협착증(%DS)
기간: 9개월
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9개월
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스텐트 내 및 세그먼트 내 후기 내강 손실
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paweł E. Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland, Katowice
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEQUENT 1000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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