Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van coronaire hartziekte (CAD) met een kale metalen stent (BMS) gevolgd door een met paclitaxel gecoate ballonkatheter versus een met paclitaxel eluerende stent

9 januari 2018 bijgewerkt door: Aesculap AG

SeQuent 1000 - Behandeling van coronaire hartziekte met kale metalen stent gevolgd door een met paclitaxel gecoate ballonkatheter versus paclitaxel-afgevende stent: gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om de eenmalige toepassing van paclitaxel uit SeQuent Please (met paclitaxel gecoate ballonkatheter) na gebruik van de Coroflex Blue (kobaltchroomstent) te vergelijken met de langzame afgifte van een kleine dosis paclitaxel uit de Coroflex Please (paclitaxel). -Eluting Stent) stentsysteem in een non-inferioriteitsonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Upper Silesian Heart Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische coronaire hartziekte waaronder patiënten met chronische stabiele angina, onstabiele angina en stille ischemie
  • Aanwezigheid van een of meer kransslagaderstenose >50% in een inheemse kransslagader met een diameter van 2,25 tot 3,5 mm die kan worden afgedekt met één stent
  • Eén laesie behandeld met het onderzoeksapparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Bekende intolerantie voor aspirine, clopidogrel, heparine, roestvrij staal, paclitaxel, kobalt, chroom of contrastmiddel
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Neemt momenteel deel aan een andere studie voordat het primaire eindpunt is bereikt
  • Electieve chirurgie binnen 12 maanden na percutane coronaire interventie (PCI), tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet gedurende de peri-chirurgische periode
  • Acuut of recent myocardinfarct
  • linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30 %
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden
  • Gestent segment langer dan 23 mm
  • Vatdiameter van minder dan 2,5 mm
  • Aanzienlijke verkalking, chronische totale occlusie (CTO) of trombus in de doellaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bare Metal Stent (BMS) gevolgd door Drug Eluting Balloon (DEB)
Apparaat: Coroflex Blue (BMS) gevolgd door SeQuent Please (DEB)
  • standaard technieken worden gebruikt
  • maximale vasodilatatie na toediening van nitro
  • baseline-angiografie met ten minste twee orthogonale weergaven (waarbij de doellaesie vrij is van verkorting of overlapping van vaten)
  • 6 ten minste Franse geleidekatheter
  • doellaesie zal worden gekruist met standaard voerdraad
  • directe stenting naar goeddunken van de onderzoeker
  • bij predilatatie wordt een in de handel verkrijgbare ballon gebruikt (lengte niet groter dan de te implanteren stent)
  • volledige laesiedekking wordt gegarandeerd (met een of meer stents)
  • plaats alleen het toegewezen stenttype
  • BMS moet volledig in de vaatwand worden ingebed
  • post-dilatatie met hoge druk is vereist vóór behandeling met DEB
  • DEB wordt opgeblazen met nominale druk (ballon komt overeen met de diameter van het vat)
  • lengte van DEB moet aan elke kant 2-3 mm groter zijn dan de BMS
  • als dissectie, volledige lengte van dissectie en optioneel extra stentgebied moet worden behandeld met extra DEB (om geografische misser te voorkomen)
Andere namen:
  • DEB
  • Coroflex blauw
  • Kobaltchroom stent
  • GBS
  • Volgende alstublieft
  • Paclitaxel-gecoate ballonkatheter
ACTIVE_COMPARATOR: Geneesmiddelafgevende stent (DES)
Apparaat: Coroflex alstublieft (DES)
  • standaard technieken worden gebruikt
  • maximale vasodilatatie na toediening van nitro
  • baseline-angiografie met ten minste twee orthogonale weergaven (waarbij de doellaesie vrij is van verkorting of overlapping van vaten)
  • 6 ten minste Franse geleidekatheter
  • doellaesie zal worden gekruist met standaard voerdraad
  • directe stenting naar goeddunken van de onderzoeker
  • bij predilatatie wordt een in de handel verkrijgbare ballon gebruikt (lengte niet groter dan de te implanteren stent)
  • volledige laesiedekking wordt gegarandeerd (met een of meer stents)
  • plaats alleen het toegewezen stenttype
Andere namen:
  • DES
  • Coroflex alstublieft
  • Paclitaxel-afgevende stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) - falen van het doelvat (TVF)
Tijdsspanne: 9 maanden
bestaande uit de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf) gelokaliseerd in het territorium van het behandelde bloedvat of revascularisatie van het doelvat (TVR) door hetzij percutane coronaire interventie of bypassoperatie in de totale populatie
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
gedefinieerd als de samenstelling van cardiovasculaire dood, beroerte, myocardinfarct (MI) of ischemie-gedreven target laesie revascularisatie (TLR), evenals de individuele componenten van doelbloedvatrevascularisatie (TVR) en Major Adverse Cardial Events (MACE) en stenttrombose
1 jaar
binaire restenose in de stent
Tijdsspanne: 9 maanden
gedefinieerd als >= 50% diameterstenose (% DS)
9 maanden
Angiografische en klinische stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Angiografische en klinische stenttrombose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Angiografische en klinische stenttrombose
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Angiografische en klinische stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Angiografische en klinische stenttrombose
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Angiografische en klinische stenttrombose
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Minimale luminale diameter (MLD) in de stent en in het segment
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Percentage diameterstenose in het segment (%DS)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
In-stent en in-segment laat luminaal verlies
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paweł E. Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland, Katowice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEQUENT 1000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Coroflex Blue (BMS) gevolgd door SeQuent Please (DEB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren