Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ишемической болезни сердца (ИБС) с помощью голометаллического стента (BMS) с последующим введением баллонного катетера, покрытого паклитакселом, по сравнению со стентом, выделяющим паклитаксел

9 января 2018 г. обновлено: Aesculap AG

SeQuent 1000 - Лечение ишемической болезни сердца с помощью голого металлического стента с последующим введением баллонного катетера, покрытого паклитакселом, по сравнению со стентом, выделяющим паклитаксел: рандомизированное исследование

Целью данного исследования является сравнение однократного применения паклитаксела из SeQuent Please (баллонный катетер, покрытый паклитакселом) после использования Coroflex Blue (кобальт-хромовый стент) с медленным высвобождением небольшой дозы паклитаксела из Coroflex Please (паклитаксел). -Eluting Stent) стентовая система в исследовании не меньшей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-635
        • Upper Silesian Heart Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, включая пациентов с хронической стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией и немой ишемией.
  • Наличие стеноза одной или нескольких коронарных артерий >50% в нативной коронарной артерии диаметром от 2,25 до 3,5 мм, которую можно перекрыть одним стентом
  • Одно поражение, обработанное с помощью исследуемого устройства

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Известная непереносимость аспирина, клопидогреля, гепарина, нержавеющей стали, паклитаксела, кобальта, хрома или контрастного вещества.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • В настоящее время участвует в другом испытании до достижения первичной конечной точки
  • Плановая операция в течение 12 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), если двойная антитромбоцитарная терапия не поддерживается в течение периоперационного периода.
  • Острый или недавно перенесенный инфаркт миокарда
  • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30 %
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 мес.
  • Стентированный сегмент длиннее 23 мм
  • Диаметр сосуда менее 2,5 мм
  • Значительная кальцификация, хроническая тотальная окклюзия (ХТО) или тромб в целевом поражении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неокрашенный металлический стент (BMS) с последующим баллоном с лекарственным покрытием (DEB)
Устройство: Coroflex Blue (BMS), затем SeQuent Please (DEB)
  • будут использоваться стандартные методы
  • максимальная вазодилатация после применения нитро
  • исходная ангиография по крайней мере с двумя ортогональными проекциями (показывающими целевое поражение без ракурса или перекрытия сосудов)
  • 6 французских проводниковых катетеров не менее
  • целевое поражение будет пересечено стандартным проводником
  • прямое стентирование по усмотрению исследователя
  • при предварительной дилатации будет использоваться имеющийся в продаже баллон (длина не превышает длину имплантируемого стента)
  • будет обеспечено полное покрытие поражения (одним или несколькими стентами)
  • вставлять только назначенный тип стента
  • BMS должен быть полностью встроен в стенку сосуда
  • перед лечением ДЭБ требуется постдилатация высоким давлением
  • DEB накачивается с номинальным давлением (баллон соответствует диаметру сосуда)
  • длина ДЭБ должна превышать БМС на 2-3 мм с каждой стороны
  • при расслоении всю длину расслоения и, возможно, дополнительную область стента следует обработать дополнительными DEB (чтобы избежать географического промаха)
Другие имена:
  • ДЭБ
  • Корофлекс Блю
  • Кобальт-хромовый стент
  • СЭМ
  • ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ Пожалуйста
  • Баллонный катетер, покрытый паклитакселом
ACTIVE_COMPARATOR: Стент с лекарственным покрытием (DES)
Устройство: Корофлекс Пожалуйста (DES)
  • будут использоваться стандартные методы
  • максимальная вазодилатация после применения нитро
  • исходная ангиография по крайней мере с двумя ортогональными проекциями (показывающими целевое поражение без ракурса или перекрытия сосудов)
  • 6 французских проводниковых катетеров не менее
  • целевое поражение будет пересечено стандартным проводником
  • прямое стентирование по усмотрению исследователя
  • при предварительной дилатации будет использоваться имеющийся в продаже баллон (длина не превышает длину имплантируемого стента)
  • будет обеспечено полное покрытие поражения (одним или несколькими стентами)
  • вставлять только назначенный тип стента
Другие имена:
  • ДЕС
  • Корофлекс Пожалуйста
  • Стент, выделяющий паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Крупные неблагоприятные сердечные события (MACE) - недостаточность целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 9 месяцев
состоящий из комбинации сердечной смерти, инфаркта миокарда (зубец Q и не-Q), локализованного на территории, кровоснабжаемой подвергаемым лечению сосудом, или реваскуляризации целевого сосуда (TVR) путем чрескожного коронарного вмешательства или операции шунтирования в общей популяции
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 1 год
определяется как комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (TLR), а также отдельных компонентов реваскуляризации целевого сосуда (TVR) и серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE) и тромбоза стента.
1 год
бинарный рестеноз в стенте
Временное ограничение: 9 месяцев
определяется как стеноз >= 50 % диаметра (% DS)
9 месяцев
Ангиографический и клинический тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Ангиографический и клинический тромбоз стента
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Ангиографический и клинический тромбоз стента
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Ангиографический и клинический тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год
1 год
Ангиографический и клинический тромбоз стента
Временное ограничение: 2 года
2 года
Ангиографический и клинический тромбоз стента
Временное ограничение: 3 года
3 года
Минимальный диаметр просвета в стенте и в сегменте (MLD)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Стеноз в процентах от диаметра в сегменте (%DS)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Поздняя потеря просвета в стенте и в сегменте
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculap AG

Следователи

  • Главный следователь: Paweł E. Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland, Katowice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEQUENT 1000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться