Tratamento da Doença Arterial Coronária (DAC) com Stent Bare Metal (BMS) Seguido por Cateter Balão Revestido com Paclitaxel Versus Stent Eluidor de Paclitaxel
9 de janeiro de 2018 atualizado por: Aesculap AG
SeQuent 1000 - Tratamento da doença arterial coronariana com stent de metal puro seguido por cateter de balão revestido com paclitaxel versus stent com eluição de paclitaxel: estudo randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a aplicação única de Paclitaxel do SeQuent Please (cateter de balão revestido com paclitaxel) após o uso do Coroflex Blue (Stent de cromo-cobalto) com a liberação lenta de pequena dose de Paclitaxel do Coroflex Please (Paclitaxel -Eluting Stent) em um estudo de não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Katowice, Polônia, 40-635
- Upper Silesian Heart Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana sintomática, incluindo pacientes com angina estável crônica, angina instável e isquemia silenciosa
- Presença de uma ou mais estenoses de artéria coronária >50% em artéria coronária nativa de 2,25 a 3,5 mm de diâmetro que pode ser coberta com um stent
- Uma lesão tratada com o dispositivo de estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Intolerância conhecida à aspirina, clopidogrel, heparina, aço inoxidável, paclitaxel, cobalto, cromo ou material de contraste
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Atualmente participando de outro estudo antes de atingir o endpoint primário
- Cirurgia eletiva dentro de 12 meses após a intervenção coronária percutânea (ICP), a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida durante todo o período pericirúrgico
- Infarto do miocárdio agudo ou recente
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%
- AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses
- Segmento com stent maior que 23 mm
- Diâmetro do vaso inferior a 2,5 mm
- Calcificação significativa, oclusão total crônica (CTO) ou trombo na lesão alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Stent Bare Metal (BMS) seguido por balão de eluição de drogas (DEB)
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent Eluidor de Medicamentos (DES)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) - insuficiência do vaso alvo (TVF)
Prazo: 9 meses
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consistindo no composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (onda Q e onda não-Q) localizado no território suprido pelo vaso tratado ou revascularização do vaso alvo (TVR) por intervenção coronária percutânea ou cirurgia de enxerto de bypass na população geral
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 1 ano
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definido como o composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização da lesão-alvo causada por isquemia (TLR), bem como os componentes individuais da revascularização do vaso-alvo (TVR) e eventos cardíacos adversos graves (MACE) e trombose de stent
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1 ano
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reestenose binária intra-stent
Prazo: 9 meses
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definido como >= 50% de estenose de diâmetro (% DS)
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9 meses
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Trombose de stent angiográfica e clínica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Trombose de stent angiográfica e clínica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Trombose de stent angiográfica e clínica
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Trombose de stent angiográfica e clínica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Trombose de stent angiográfica e clínica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Trombose de stent angiográfica e clínica
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Diâmetro luminal mínimo (DLM) intra-stent e intra-segmentado
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Estenose de diâmetro percentual no segmento (%DS)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Perda luminal tardia intra-stent e intra-segmentada
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paweł E. Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland, Katowice
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Cromo
Outros números de identificação do estudo
- SEQUENT 1000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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