Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby wieńcowej (CAD) za pomocą stentu metalowego (BMS), a następnie cewnika balonowego pokrytego paklitakselem w porównaniu ze stentem uwalniającym paklitaksel

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Aesculap AG

SeQuent 1000 — leczenie choroby wieńcowej stentem metalowym, a następnie cewnikiem balonowym powlekanym paklitakselem w porównaniu ze stentem uwalniającym paklitaksel: badanie z randomizacją

Celem tego badania jest porównanie jednorazowej aplikacji Paclitaxelu z SeQuent Please (cewnik balonowy pokryty Paclitaxelem) po użyciu Coroflex Blue (stent kobaltowo-chromowy) z powolnym uwalnianiem małej dawki Paclitaxelu z Coroflex Please (Paclitaxel -Eluting Stent) system stentów w próbie non-inferiority.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Upper Silesian Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa choroba wieńcowa, w tym pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną i niemym niedokrwieniem
  • Obecność jednego lub więcej zwężeń tętnicy wieńcowej >50% w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy od 2,25 do 3,5 mm, którą można przykryć jednym stentem
  • Jedna zmiana leczona badanym urządzeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, heparyny, stali nierdzewnej, paklitakselu, kobaltu, chromu lub środka kontrastowego
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Obecnie uczestniczy w innej próbie przed osiągnięciem głównego punktu końcowego
  • Planowa operacja w ciągu 12 miesięcy od przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), chyba że podwójna terapia przeciwpłytkowa jest utrzymywana przez cały okres okołooperacyjny
  • Ostry lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy
  • Segment stentowany dłuższy niż 23 mm
  • Średnica naczynia mniejsza niż 2,5 mm
  • Znaczne zwapnienie, przewlekła całkowita okluzja (CTO) lub skrzeplina w docelowej zmianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Goły metalowy stent (BMS), a następnie balon uwalniający lek (DEB)
Urządzenie: Coroflex Blue (BMS), a następnie SeQuent Please (DEB)
  • stosowane będą standardowe techniki
  • maksymalne rozszerzenie naczyń po aplikacji nitro
  • angiografia wyjściowa z co najmniej dwoma widokami ortogonalnymi (pokazującymi zmianę docelową bez skrótu perspektywicznego lub nakładania się naczyń)
  • Przynajmniej 6 francuskich cewników prowadzących
  • docelowa zmiana zostanie skrzyżowana standardowym prowadnikiem
  • bezpośrednie stentowanie według uznania badacza
  • w przypadku predylatacji zostanie użyty dostępny w handlu balon (długość nie przekracza długości stentu, który ma być wszczepiony)
  • zapewnione zostanie pełne pokrycie zmiany chorobowej (jeden lub więcej stentów)
  • wkładaj tylko przypisany typ stentu
  • BMS musi być całkowicie osadzony w ścianie naczynia
  • przed leczeniem DEB wymagana jest postdylatacja z wysokim ciśnieniem
  • DEB zostanie napompowany ciśnieniem nominalnym (balon odpowiada średnicy naczynia)
  • długość DEB powinna przekraczać BMS o 2-3 mm z każdej strony
  • jeśli rozwarstwienie, cała długość rozwarstwienia i opcjonalny dodatkowy obszar ze stentem powinny być leczone dodatkowym DEB (aby uniknąć pominięcia geograficznego)
Inne nazwy:
  • DEB
  • Coroflex niebieski
  • Stent kobaltowo-chromowy
  • BMS
  • Kolejność proszę
  • Cewnik balonowy pokryty paklitakselem
ACTIVE_COMPARATOR: Stent uwalniający lek (DES)
Urządzenie: Coroflex Proszę (DES)
  • stosowane będą standardowe techniki
  • maksymalne rozszerzenie naczyń po aplikacji nitro
  • angiografia wyjściowa z co najmniej dwoma widokami ortogonalnymi (pokazującymi zmianę docelową bez skrótu perspektywicznego lub nakładania się naczyń)
  • Przynajmniej 6 francuskich cewników prowadzących
  • docelowa zmiana zostanie skrzyżowana standardowym prowadnikiem
  • bezpośrednie stentowanie według uznania badacza
  • w przypadku predylatacji zostanie użyty dostępny w handlu balon (długość nie przekracza długości stentu, który ma być wszczepiony)
  • zapewnione zostanie pełne pokrycie zmiany chorobowej (jeden lub więcej stentów)
  • wkładaj tylko przypisany typ stentu
Inne nazwy:
  • DES
  • Coroflex Proszę
  • Stent uwalniający paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) — niewydolność naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
składający się ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego (załamek Q i załamek inny niż Q) zlokalizowanego na obszarze zaopatrywanym przez leczone naczynie lub rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) przez przezskórną interwencję wieńcową lub operację wszczepienia by-passów w całej populacji
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
zdefiniowane jako połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR), jak również poszczególnych elementów rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) i zakrzepicy w stencie
1 rok
restenoza binarna w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zdefiniowana jako >= 50% zwężenie średnicy (% DS)
9 miesięcy
Angiograficzna i kliniczna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Angiograficzna i kliniczna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Angiograficzna i kliniczna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Angiograficzna i kliniczna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Angiograficzna i kliniczna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Angiograficzna i kliniczna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Minimalna średnica światła w stencie i w segmencie (MLD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Procentowe zwężenie średnicy w segmencie (%DS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Późna utrata światła w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Paweł E. Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland, Katowice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEQUENT 1000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj