Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de la maladie coronarienne (CAD) avec un stent en métal nu (BMS) suivi d'un cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel par rapport à un stent à élution de paclitaxel

9 janvier 2018 mis à jour par: Aesculap AG

SeQuent 1000 - Traitement de la maladie coronarienne avec un stent en métal nu suivi d'un cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel par rapport à un stent à élution de paclitaxel : essai randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'application unique de Paclitaxel de SeQuent Please (cathéter à ballonnet revêtu de Paclitaxel) après l'utilisation du Coroflex Blue (stent au chrome cobalt) avec la libération lente d'une petite dose de Paclitaxel du Coroflex Please (Paclitaxel -Eluting Stent) système de stent dans un essai de non-infériorité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Upper Silesian Heart Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne symptomatique, y compris les patients souffrant d'angor stable chronique, d'angor instable et d'ischémie silencieuse
  • Présence d'une ou plusieurs sténoses coronariennes > 50 % dans une artère coronaire native de 2,25 à 3,5 mm de diamètre pouvant être recouverte d'un stent
  • Une lésion traitée avec le dispositif à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, à l'acier inoxydable, au paclitaxel, au cobalt, au chrome ou aux produits de contraste
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Participe actuellement à un autre essai avant d'atteindre le critère d'évaluation principal
  • Chirurgie élective dans les 12 mois suivant une intervention coronarienne percutanée (ICP) à moins que la double thérapie antiplaquettaire ne soit maintenue pendant toute la période péri-chirurgicale
  • Infarctus du myocarde aigu ou récent
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
  • AVC ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois
  • Segment stenté de plus de 23 mm
  • Diamètre du vaisseau inférieur à 2,5 mm
  • Calcification importante, occlusion totale chronique (CTO) ou thrombus dans la lésion cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stent en métal nu (BMS) suivi d'un ballon à élution de médicament (DEB)
Dispositif: Coroflex Blue (BMS) suivi de SeQuent Please (DEB)
  • des techniques standard seront utilisées
  • vasodilatation maximale après application de nitro
  • angiographie de base avec au moins deux vues orthogonales (montrant la lésion cible sans raccourcissement ni chevauchement de vaisseaux)
  • 6 French cathéter guide au moins
  • la lésion cible sera traversée avec un guide standard
  • stenting direct à la discrétion de l'investigateur
  • si pré-dilatation, un ballon disponible dans le commerce sera utilisé (longueur n'excédant pas le stent à implanter)
  • une couverture complète de la lésion sera assurée (avec un ou plusieurs stents)
  • insérer uniquement le type de stent attribué
  • Le BMS doit être entièrement intégré dans la paroi du vaisseau
  • une post-dilatation à haute pression est nécessaire avant le traitement par DEB
  • Le DEB sera gonflé à la pression nominale (le ballon correspond au diamètre du vaisseau)
  • la longueur de DEB doit dépasser le BMS de 2-3 mm de chaque côté
  • si la dissection, toute la longueur de la dissection et la zone de stent supplémentaire facultative doivent être traitées avec un DEB supplémentaire (pour éviter les échecs géographiques)
Autres noms:
  • DEB
  • Coroflex Bleu
  • Stent de chrome de cobalt
  • BMS
  • SeQuent s'il vous plait
  • Cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel
ACTIVE_COMPARATOR: Stent à élution médicamenteuse (DES)
Dispositif: Coroflex SVP (DES)
  • des techniques standard seront utilisées
  • vasodilatation maximale après application de nitro
  • angiographie de base avec au moins deux vues orthogonales (montrant la lésion cible sans raccourcissement ni chevauchement de vaisseaux)
  • 6 French cathéter guide au moins
  • la lésion cible sera traversée avec un guide standard
  • stenting direct à la discrétion de l'investigateur
  • si pré-dilatation, un ballon disponible dans le commerce sera utilisé (longueur n'excédant pas le stent à implanter)
  • une couverture complète de la lésion sera assurée (avec un ou plusieurs stents)
  • insérer uniquement le type de stent attribué
Autres noms:
  • DES
  • Coroflex s'il vous plait
  • Stent à élution de paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) - défaillance du vaisseau cible (TVF)
Délai: 9 mois
composé d'un décès cardiaque, d'un infarctus du myocarde (onde Q et onde non Q) localisé sur le territoire alimenté par le vaisseau traité ou la revascularisation du vaisseau cible (TVR) par intervention coronarienne percutanée ou pontage chirurgical dans la population générale
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 an
défini comme le composite de la mort cardiovasculaire, de l'AVC, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation de la lésion cible (TLR) induite par l'ischémie, ainsi que les composants individuels de la revascularisation du vaisseau cible (TVR) et des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) et de la thrombose du stent
1 an
resténose binaire intra-stent
Délai: 9 mois
défini comme >= 50 % de sténose de diamètre (% DS)
9 mois
Thrombose de stent angiographique et clinique
Délai: 30 jours
30 jours
Thrombose de stent angiographique et clinique
Délai: 6 mois
6 mois
Thrombose de stent angiographique et clinique
Délai: 9 mois
9 mois
Thrombose de stent angiographique et clinique
Délai: 1 an
1 an
Thrombose de stent angiographique et clinique
Délai: 2 années
2 années
Thrombose de stent angiographique et clinique
Délai: 3 années
3 années
Diamètre luminal minimal (MLD) intra-stent et intra-segment
Délai: 9 mois
9 mois
Sténose du diamètre en pourcentage dans le segment (%DS)
Délai: 9 mois
9 mois
Perte luminale tardive dans le stent et dans le segment
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paweł E. Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland, Katowice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEQUENT 1000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner