Léčba ischemické choroby srdeční (CAD) pomocí holých kovových stentů (BMS) s následným balonkovým katetrem potaženým paklitaxelem versus stentem uvolňujícím paklitaxel
9. ledna 2018 aktualizováno: Aesculap AG
SeQuent 1000 – Léčba ischemické choroby srdeční pomocí holého kovového stentu s následným balonkovým katetrem potaženým paklitaxelem versus stent uvolňující paklitaxel: Randomizovaná zkouška
Účelem této studie je porovnat jednorázovou aplikaci Paclitaxelu od SeQuent Please (Paclitaxelem potažený balónkový katétr) po použití Coroflex Blue (kobalt-chromový stent) s pomalým uvolňováním malé dávky Paclitaxelu z Coroflex Please (Paclitaxel -Eluting Stent) stentový systém ve studii non-inferiority.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-635
- Upper Silesian Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris a němou ischemií
- Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární arterie > 50 % v nativní koronární arterii o průměru 2,25 až 3,5 mm, která může být pokryta jedním stentem
- Jedna léze ošetřená studijním zařízením
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Známá intolerance na aspirin, klopidogrel, heparin, nerezovou ocel, paclitaxel, kobalt, chrom nebo kontrastní látku
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- V současné době se účastní další studie před dosažením primárního cílového bodu
- elektivní chirurgický zákrok do 12 měsíců od perkutánní koronární intervence (PCI), pokud není během perichirurgického období udržována duální protidestičková léčba
- Akutní nebo nedávný infarkt myokardu
- ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 6 měsíců
- Stentovaný segment delší než 23 mm
- Průměr nádoby menší než 2,5 mm
- Významná kalcifikace, chronická totální okluze (CTO) nebo trombus v cílové lézi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bare Metal Stent (BMS) následovaný lékem vylučujícím balónkem (DEB)
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stent uvolňující léčivo (DES)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) – selhání cílové cévy (TVF)
Časové okno: 9 měsíců
|
sestávající z kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (Q-vlna a Non-Q vlna) lokalizovaného v oblasti zásobené léčenou cévou nebo revaskularizace cílové cévy (TVR) buď perkutánní koronární intervencí nebo operací bypassu v celé populaci
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok
|
definován jako složený kardiovaskulární úmrtí, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu (MI) nebo ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR), stejně jako jednotlivé složky revaskularizace cílových cév (TVR) a závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) a trombóza stentu
|
1 rok
|
|
binární restenóza ve stentu
Časové okno: 9 měsíců
|
definováno jako >= 50 % stenóza průměru (% DS)
|
9 měsíců
|
|
Angiografická a klinická trombóza stentu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Angiografická a klinická trombóza stentu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Angiografická a klinická trombóza stentu
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Angiografická a klinická trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Angiografická a klinická trombóza stentu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Angiografická a klinická trombóza stentu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Minimální průměr lumina ve stentu a segmentu (MLD)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Stenóza procentuálního průměru v segmentu (%DS)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Pozdní ztráta lumina ve stentu a v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paweł E. Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland, Katowice
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
21. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Chrom
Další identifikační čísla studie
- SEQUENT 1000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .