Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kranskärlssjukdom (CAD) med Bare Metal Stent (BMS) följt av Paclitaxel-belagd ballongkateter kontra Paclitaxel-eluerande stent

9 januari 2018 uppdaterad av: Aesculap AG

SeQuent 1000 - Behandling av kranskärlssjukdom med barmetallstent följt av paklitaxelbelagd ballongkateter kontra paklitaxeleluerande stent: randomiserad studie

Syftet med denna studie är att jämföra engångsappliceringen av Paclitaxel från SeQuent Please (Paclitaxel-belagd ballongkateter) efter användning av Coroflex Blue (Cobalt Chromium Stent) med den långsamma frisättningen av en liten dos av Paklitaxel från Coroflex Please (Paclitaxel) -Eluting Stent) stentsystem i en icke-inferioritetsprövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Upper Silesian Heart Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk kranskärlssjukdom inklusive patienter med kronisk stabil angina, instabil angina och tyst ischemi
  • Förekomst av en eller flera kransartärstenoser >50 % i en naturlig kransartär från 2,25 till 3,5 mm i diameter som kan täckas med en stent
  • En lesion behandlad med studieanordningen

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Känd intolerans mot aspirin, klopidogrel, heparin, rostfritt stål, paklitaxel, kobolt, krom eller kontrastmaterial
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Deltar för närvarande i en annan prövning innan den primära effektmåttet nås
  • Elektiv kirurgi inom 12 månader efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) såvida inte dubbel trombocythämmande behandling upprätthålls under den perikirurgiska perioden
  • Akut eller nyligen genomförd hjärtinfarkt
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader
  • Stentsegment längre än 23 mm
  • Kärlets diameter är mindre än 2,5 mm
  • Signifikant förkalkning, kronisk total ocklusion (CTO) eller tromb i målskadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bare Metal Stent (BMS) följt av Drug Eluting Balloon (DEB)
Enhet: Coroflex Blue (BMS) följt av SeQuent Please (DEB)
  • standardtekniker kommer att användas
  • maximal vasodilatation efter nitroapplicering
  • baslinjeangiografi med minst två ortogonala vyer (visar målskada fri från förkortning eller kärlöverlappning)
  • Minst 6 fransk styrkateter
  • målskadan kommer att korsas med standardstyrtråd
  • direkt stentning efter utredarens gottfinnande
  • vid fördilatation kommer en kommersiellt tillgänglig ballong att användas (längden överstiger inte stenten som ska implanteras)
  • fullständig täckning av lesion kommer att säkerställas (med en eller flera stentar)
  • sätt endast in tilldelad stenttyp
  • BMS måste vara helt inbäddat i kärlväggen
  • efterdilatation med högt tryck krävs innan behandling med DEB
  • DEB kommer att blåsas upp med nominellt tryck (ballong motsvarar kärldiameter)
  • längden på DEB bör överstiga BMS med 2-3 mm på varje sida
  • om dissektion, full längd av dissektion och valfritt ytterligare stented område bör behandlas med ytterligare DEB (för att undvika geografisk miss)
Andra namn:
  • DEB
  • Coroflex blå
  • Kobolt krom stent
  • BMS
  • SeQuent snälla
  • Paklitaxelbelagd ballongkateter
ACTIVE_COMPARATOR: Drug Eluing Stent (DES)
Enhet: Coroflex snälla (DES)
  • standardtekniker kommer att användas
  • maximal vasodilatation efter nitroapplicering
  • baslinjeangiografi med minst två ortogonala vyer (visar målskada fri från förkortning eller kärlöverlappning)
  • Minst 6 fransk styrkateter
  • målskadan kommer att korsas med standardstyrtråd
  • direkt stentning efter utredarens gottfinnande
  • vid fördilatation kommer en kommersiellt tillgänglig ballong att användas (längden överstiger inte stenten som ska implanteras)
  • fullständig täckning av lesion kommer att säkerställas (med en eller flera stentar)
  • sätt endast in tilldelad stenttyp
Andra namn:
  • DES
  • Coroflex snälla
  • Paklitaxel-eluerande stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiac events (MACE) - målkärlsvikt (TVF)
Tidsram: 9 månader
bestående av sammansättningen av hjärtdöd, hjärtinfarkt (Q-våg och Non-Q-våg) lokaliserad till det territorium som tillförs av det behandlade kärlet eller målkärlrevaskularisering (TVR) genom antingen perkutan kranskärlsintervention eller bypasstransplantatkirurgi i den totala populationen
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: 1 år
definieras som sammansättningen av kardiovaskulär död, stroke, hjärtinfarkt (MI) eller ischemidriven mållesionsrevaskularisering (TLR), såväl som de individuella komponenterna av målkärlsrevaskularisering (TVR) och Major adverse cardiac events (MACE) och stenttrombos
1 år
binär restenos i stent
Tidsram: 9 månader
definieras som >= 50 % diameter stenos (% DS)
9 månader
Angiografisk och klinisk stenttrombos
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Angiografisk och klinisk stenttrombos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Angiografisk och klinisk stenttrombos
Tidsram: 9 månader
9 månader
Angiografisk och klinisk stenttrombos
Tidsram: 1 år
1 år
Angiografisk och klinisk stenttrombos
Tidsram: 2 år
2 år
Angiografisk och klinisk stenttrombos
Tidsram: 3 år
3 år
In-stent och in-segment minimal luminal diameter (MLD)
Tidsram: 9 månader
9 månader
In-segment-diameterstenos i procent (%DS)
Tidsram: 9 månader
9 månader
In-stent och in-segment sen luminal förlust
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Utredare

  • Huvudutredare: Paweł E. Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland, Katowice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

21 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEQUENT 1000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera