Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimotaudin (CAD) hoito paljaalla metallistentillä (BMS), jota seuraa paklitakselilla päällystetty pallokatetri vs. paklitakselia eluoiva stentti

tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Aesculap AG

SeQuent 1000 – Sepelvaltimotaudin hoito paljaalla metallistentillä, jota seuraa paklitakselilla päällystetty pallokatetri vs. paklitakselia eluoiva stentti: satunnaistettu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata SeQuent Pleasen (Paclitaxel-päällystetty pallokatetri) kertakäyttöistä paklitakselin käyttöä Coroflex Bluen (Cobolt Chromium Stent) käytön jälkeen pieneen paklitakselin annokseen Coroflex Please (Paclitaxel) -Eluting Stent) stenttijärjestelmä non-inferiority-tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Upper Silesian Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen sepelvaltimotauti, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris ja hiljainen iskemia
  • Yhden tai useamman sepelvaltimon ahtauma > 50 % alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka halkaisija on 2,25–3,5 mm ja joka voidaan peittää yhdellä stentillä
  • Yksi leesio käsitelty tutkimuslaitteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, ruostumattomalle teräkselle, paklitakselille, koboltille, kromille tai varjoaineille
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen ennen ensisijaisen päätepisteen saavuttamista
  • Elektiivinen leikkaus 12 kuukauden sisällä perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI), ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä koko leikkausta edeltävän ajan
  • Akuutti tai äskettäinen sydäninfarkti
  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä
  • Stentoitu segmentti, jonka pituus on yli 23 mm
  • Aluksen halkaisija alle 2,5 mm
  • Merkittävä kalkkiutuminen, krooninen kokonaistukos (CTO) tai trombi kohdevauriossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bare Metal Stent (BMS) ja sen jälkeen Drug Eluting Balloon (DEB)
Laite: Coroflex Blue (BMS) ja sen jälkeen SeQuent Please (DEB)
  • käytetään vakiotekniikoita
  • maksimaalinen vasodilataatio nitro-levityksen jälkeen
  • perustason angiografia, jossa on vähintään kaksi ortogonaalista näkymää (näyttää kohdeleesion ilman lyhennystä tai verisuonten päällekkäisyyttä)
  • 6 vähintään ranskalainen ohjauskatetri
  • kohdeleesio ylitetään tavallisella ohjainlangalla
  • suora stentointi tutkijan harkinnan mukaan
  • jos esilaajennuksessa käytetään kaupallisesti saatavaa ilmapalloa (pituus ei ylitä implantoitavaa stenttiä)
  • vaurion täysi peitto varmistetaan (yhdellä tai useammalla stentillä)
  • aseta vain määritetty stenttityyppi
  • BMS on upotettava kokonaan suonen seinämään
  • jälkilaajennus korkealla paineella tarvitaan ennen DEB-hoitoa
  • DEB täytetään nimellispaineella (ilmapallo vastaa suonen halkaisijaa)
  • DEB:n pituuden tulee ylittää BMS 2-3 mm kummallakin puolella
  • dissektiossa koko dissektiopituus ja valinnainen ylimääräinen stentoitu alue tulee käsitellä lisä-DEB:llä (maantieteellisen poissaolon välttämiseksi)
Muut nimet:
  • DEB
  • Coroflex Sininen
  • Kobolttikromi stentti
  • BMS
  • SeQuent Ole hyvä
  • Paklitakselilla päällystetty pallokatetri
ACTIVE_COMPARATOR: Lääkkeen eluointistentti (DES)
Laite: Coroflex Please (DES)
  • käytetään vakiotekniikoita
  • maksimaalinen vasodilataatio nitro-levityksen jälkeen
  • perustason angiografia, jossa on vähintään kaksi ortogonaalista näkymää (näyttää kohdeleesion ilman lyhennystä tai verisuonten päällekkäisyyttä)
  • 6 vähintään ranskalainen ohjauskatetri
  • kohdeleesio ylitetään tavallisella ohjainlangalla
  • suora stentointi tutkijan harkinnan mukaan
  • jos esilaajennuksessa käytetään kaupallisesti saatavaa ilmapalloa (pituus ei ylitä implantoitavaa stenttiä)
  • vaurion täysi peitto varmistetaan (yhdellä tai useammalla stentillä)
  • aseta vain määritetty stenttityyppi
Muut nimet:
  • DES
  • Coroflex, kiitos
  • Paclitaxel-Eluting Stent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (MACE) - kohdesuonen vajaatoiminta (TVF)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
joka koostuu sydänkuolemasta, sydäninfarktista (Q-aalto ja ei-Q-aalto), joka on paikantunut hoidetun verisuonen tai kohdesuonien revaskularisaatioon (TVR) joko perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai ohitusleikkauksella koko väestössä.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritellään kardiovaskulaarisen kuoleman, aivohalvauksen, sydäninfarktin (MI) tai iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmäksi sekä kohdesuonien revaskularisaatioon (TVR) ja merkittäviin haitallisiin sydäntapahtumiin (MACE) ja stenttitromboosiin.
1 vuosi
stentin binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
määriteltynä >= 50 % halkaisijan ahtauma (% DS)
9 kuukautta
Angiografinen ja kliininen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Angiografinen ja kliininen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Angiografinen ja kliininen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Angiografinen ja kliininen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Angiografinen ja kliininen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Angiografinen ja kliininen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
In-stentti ja segmentin sisäinen minimiluminaalinen halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Segmentin sisäinen halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (%DS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Myöhäinen valohäviö stentin ja segmentin sisällä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Paweł E. Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland, Katowice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEQUENT 1000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa