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Trattamento della coronaropatia (CAD) con stent metallico nudo (BMS) seguito da catetere a palloncino rivestito di paclitaxel rispetto a stent a rilascio di paclitaxel

9 gennaio 2018 aggiornato da: Aesculap AG

SeQuent 1000 - Trattamento della coronaropatia con stent metallico nudo seguito da catetere a palloncino rivestito di paclitaxel rispetto a stent a rilascio di paclitaxel: studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'applicazione una tantum di Paclitaxel da SeQuent Please (catetere a palloncino rivestito di Paclitaxel) dopo aver utilizzato Coroflex Blue (stent in cromo cobalto) con il rilascio lento di una piccola dose di Paclitaxel da Coroflex Please (Paclitaxel -Eluting Stent) in uno studio di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Upper Silesian Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica sintomatica inclusi pazienti con angina cronica stabile, angina instabile e ischemia silente
  • Presenza di una o più stenosi coronariche >50% in un'arteria coronarica nativa da 2,25 a 3,5 mm di diametro che può essere coperta con uno stent
  • Una lesione trattata con il dispositivo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, eparina, acciaio inossidabile, paclitaxel, cobalto, cromo o materiale di contrasto
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Attualmente partecipa a un altro studio prima di raggiungere l'endpoint primario
  • Chirurgia elettiva entro 12 mesi dall'intervento coronarico percutaneo (PCI) a meno che la doppia terapia antiaggregante non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico
  • Infarto miocardico acuto o recente
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30 %
  • Ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi
  • Segmento con stent più lungo di 23 mm
  • Diametro del vaso inferiore a 2,5 mm
  • Calcificazione significativa, occlusione totale cronica (CTO) o trombo nella lesione target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bare Metal Stent (BMS) seguito da Drug Eluting Balloon (DEB)
Dispositivo: Coroflex Blue (BMS) seguito da SeQuent Please (DEB)
  • verranno utilizzate tecniche standard
  • massima vasodilatazione dopo l'applicazione di nitro
  • angiografia basale con almeno due viste ortogonali (che mostrano la lesione target priva di scorci o sovrapposizioni di vasi)
  • 6 catetere guida francese almeno
  • la lesione bersaglio sarà attraversata con filo guida standard
  • stenting diretto a discrezione dell'investigatore
  • in caso di predilatazione, verrà utilizzato un palloncino disponibile in commercio (lunghezza non superiore allo stent da impiantare)
  • sarà assicurata la copertura totale della lesione (con uno o più stent)
  • inserire solo il tipo di stent assegnato
  • Il BMS deve essere completamente incorporato nella parete del vaso
  • è necessaria la post-dilatazione con alta pressione prima del trattamento con DEB
  • DEB sarà gonfiato con pressione nominale (palloncino equivale al diametro del vaso)
  • la lunghezza del DEB deve superare il BMS di 2-3 mm su ciascun lato
  • se la dissezione, l'intera lunghezza della dissezione e l'area con stent aggiuntiva opzionale devono essere trattate con DEB aggiuntivo (per evitare errori geografici)
Altri nomi:
  • DEB
  • Coroflex blu
  • Stent in cromo cobalto
  • BMS
  • SeQuent, per favore
  • Catetere a palloncino rivestito di paclitaxel
ACTIVE_COMPARATORE: Stent a rilascio di farmaco (DES)
Dispositivo: Coroflex per favore (DES)
  • verranno utilizzate tecniche standard
  • massima vasodilatazione dopo l'applicazione di nitro
  • angiografia basale con almeno due viste ortogonali (che mostrano la lesione target priva di scorci o sovrapposizioni di vasi)
  • 6 catetere guida francese almeno
  • la lesione bersaglio sarà attraversata con filo guida standard
  • stenting diretto a discrezione dell'investigatore
  • in caso di predilatazione, verrà utilizzato un palloncino disponibile in commercio (lunghezza non superiore allo stent da impiantare)
  • sarà assicurata la copertura totale della lesione (con uno o più stent)
  • inserire solo il tipo di stent assegnato
Altri nomi:
  • DES
  • Coroflex, per favore
  • Stent a rilascio di paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) - insufficienza del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 9 mesi
costituito dal composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) localizzato nel territorio fornito dal vaso trattato o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) mediante intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass nella popolazione complessiva
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
definito come il composito di morte cardiovascolare, ictus, infarto del miocardio (IM) o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) guidata dall'ischemia, nonché i singoli componenti della rivascolarizzazione del vaso target (TVR) e eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e trombosi dello stent
1 anno
restenosi binaria nello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
definito come >= 50 % stenosi del diametro (% DS)
9 mesi
Trombosi angiografica e clinica dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Trombosi angiografica e clinica dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Trombosi angiografica e clinica dello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Trombosi angiografica e clinica dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Trombosi angiografica e clinica dello stent
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Trombosi angiografica e clinica dello stent
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Diametro minimo del lume (MLD) nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Stenosi del diametro percentuale nel segmento (% DS)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Perdita tardiva del lume nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Paweł E. Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland, Katowice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEQUENT 1000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
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