Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av koronararteriesykdom (CAD) med Bare Metal Stent (BMS) etterfulgt av Paclitaxel-belagt ballongkateter versus Paclitaxel-eluerende stent

9. januar 2018 oppdatert av: Aesculap AG

SeQuent 1000 - Behandling av koronararteriesykdom med bare metallstent etterfulgt av Paclitaxel-belagt ballongkateter versus Paclitaxel-eluerende stent: randomisert prøve

Hensikten med denne studien er å sammenligne engangspåføringen av Paclitaxel fra SeQuent Please (Paclitaxel-belagt ballongkateter) etter bruk av Coroflex Blue (Cobalt Chromium Stent) med den sakte frigjøringen av en liten dose av Paclitaxel fra Coroflex Please (Paclitaxel) -Eluerende Stent) stentsystem i en ikke-mindreverdighetsprøve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Upper Silesian Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk koronarsykdom inkludert pasienter med kronisk stabil angina, ustabil angina og stille iskemi
  • Tilstedeværelse av en eller flere koronararteriestenose >50 % i en naturlig koronararterie fra 2,25 til 3,5 mm i diameter som kan dekkes med én stent
  • En lesjon behandlet med studieapparatet

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kjent intoleranse mot aspirin, klopidogrel, heparin, rustfritt stål, paklitaksel, kobolt, krom eller kontrastmateriale
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Deltar for øyeblikket i en ny prøve før du når det primære endepunktet
  • Elektiv kirurgi innen 12 måneder etter perkutan koronar intervensjon (PCI) med mindre dobbel antiplatebehandling opprettholdes gjennom den perikirurgiske perioden
  • Akutt eller nylig hjerteinfarkt
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder
  • Stentsegment lengre enn 23 mm
  • Fartøysdiameter på mindre enn 2,5 mm
  • Betydelig forkalkning, kronisk total okklusjon (CTO) eller trombe i mållesjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bare Metal Stent (BMS) etterfulgt av Drug Eluting Balloon (DEB)
Enhet: Coroflex Blue (BMS) etterfulgt av SeQuent Please (DEB)
  • standard teknikker vil bli brukt
  • maksimal vasodilatasjon etter nitropåføring
  • baseline angiografi med minst to ortogonale visninger (som viser mållesjon uten forkortning eller karoverlapping)
  • Minst 6 fransk ledekateter
  • mållesjon krysses med standard guidewire
  • direkte stenting etter etterforskerens skjønn
  • ved forhåndsutvidelse vil en kommersielt tilgjengelig ballong brukes (lengden overskrider ikke stenten som skal implanteres)
  • full lesjonsdekning vil sikres (med en eller flere stenter)
  • bare sett inn tildelt stenttype
  • BMS må være helt innebygd i karveggen
  • post-dilatasjon med høyt trykk er nødvendig før behandling med DEB
  • DEB vil blåses opp med nominelt trykk (ballong tilsvarer karets diameter)
  • lengden på DEB bør overstige BMS med 2-3 mm på hver side
  • hvis disseksjon, full lengde av disseksjon og valgfritt ekstra stentet område bør behandles med ekstra DEB (for å unngå geografisk glipp)
Andre navn:
  • DEB
  • Coroflex blå
  • Kobolt krom stent
  • BMS
  • SeQuent Vennligst
  • Paclitaxel-belagt ballongkateter
ACTIVE_COMPARATOR: Drug Eluting Stent (DES)
Enhet: Coroflex Vennligst (DES)
  • standard teknikker vil bli brukt
  • maksimal vasodilatasjon etter nitropåføring
  • baseline angiografi med minst to ortogonale visninger (som viser mållesjon uten forkortning eller karoverlapping)
  • Minst 6 fransk ledekateter
  • mållesjon krysses med standard guidewire
  • direkte stenting etter etterforskerens skjønn
  • ved forhåndsutvidelse vil en kommersielt tilgjengelig ballong brukes (lengden overskrider ikke stenten som skal implanteres)
  • full lesjonsdekning vil sikres (med en eller flere stenter)
  • bare sett inn tildelt stenttype
Andre navn:
  • DES
  • Coroflex vær så snill
  • Paclitaxel-eluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiac events (MACE) - målkarsvikt (TVF)
Tidsramme: 9 måneder
bestående av sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (Q-bølge og Non-Q-bølge) lokalisert i territoriet levert av det behandlede karet eller målkarrevaskularisering (TVR) ved enten perkutan koronar intervensjon eller bypasstransplantatkirurgi i den totale befolkningen
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 1 år
definert som sammensetningen av kardiovaskulær død, hjerneslag, hjerteinfarkt (MI) eller iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR), så vel som de individuelle komponentene av målkarrevaskularisering (TVR) og Major adverse cardiac events (MACE) og stenttrombose
1 år
binær restenose i stent
Tidsramme: 9 måneder
definert som >= 50 % diameter stenose (% DS)
9 måneder
Angiografisk og klinisk stenttrombose
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Angiografisk og klinisk stenttrombose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Angiografisk og klinisk stenttrombose
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Angiografisk og klinisk stenttrombose
Tidsramme: 1 år
1 år
Angiografisk og klinisk stenttrombose
Tidsramme: 2 år
2 år
Angiografisk og klinisk stenttrombose
Tidsramme: 3 år
3 år
In-stent og in-segment minimal luminal diameter (MLD)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
In-segment prosent diameter stenose (%DS)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Sent luminalt tap i stent og i segment
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paweł E. Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland, Katowice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEQUENT 1000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere