Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af koronararteriesygdom (CAD) med bare metal stent (BMS) efterfulgt af paclitaxel-coated ballonkateter versus paclitaxel-eluerende stent

9. januar 2018 opdateret af: Aesculap AG

SeQuent 1000 - Behandling af koronararteriesygdom med bart metalstent efterfulgt af Paclitaxel-coated ballonkateter versus Paclitaxel-eluerende stent: Randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne engangspåføringen af ​​Paclitaxel fra SeQuent Please (Paclitaxel-coated Balloon Catheter) efter brug af Coroflex Blue (Cobalt Chromium Stent) med den langsomme frigivelse af en lille dosis Paclitaxel fra Coroflex Please (Paclitaxel) -Eluerende Stent) stentsystem i et non-inferiority forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Upper Silesian Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk koronararteriesygdom inklusive patienter med kronisk stabil angina, ustabil angina og stille iskæmi
  • Tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenose >50 % i en naturlig koronararterie fra 2,25 til 3,5 mm i diameter, der kan dækkes med én stent
  • En læsion behandlet med undersøgelsesanordningen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, heparin, rustfrit stål, paclitaxel, kobolt, chrom eller kontrastmateriale
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltager i øjeblikket i et andet forsøg, før det primære endepunkt nås
  • Elektiv kirurgi inden for 12 måneder efter perkutan koronar intervention (PCI), medmindre dobbelt trombocythæmmende behandling opretholdes i hele den peri-kirurgiske periode
  • Akut eller nyligt myokardieinfarkt
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder
  • Stentsegment længere end 23 mm
  • Kardiameter på mindre end 2,5 mm
  • Betydelig forkalkning, kronisk total okklusion (CTO) eller trombe i mållæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bare Metal Stent (BMS) efterfulgt af Drug Eluting Balloon (DEB)
Enhed: Coroflex Blue (BMS) efterfulgt af SeQuent Please (DEB)
  • standardteknikker vil blive brugt
  • maksimal vasodilatation efter nitropåføring
  • baseline angiografi med mindst to ortogonale visninger (viser mållæsion fri for forkortning eller karoverlapning)
  • 6 fransk styrekateter mindst
  • mållæsion vil blive krydset med standard guidewire
  • direkte stenting efter undersøgerens skøn
  • ved præ-dilatation vil der blive brugt en kommercielt tilgængelig ballon (længden må ikke overstige den stent, der skal implanteres)
  • fuld læsionsdækning vil blive sikret (med en eller flere stents)
  • indsæt kun tildelt stenttype
  • BMS skal være fuldt indlejret i karvæggen
  • post-dilatation med højt tryk er påkrævet før behandling med DEB
  • DEB vil blive oppustet med nominelt tryk (ballon svarer til kardiameter)
  • længden af ​​DEB skal overstige BMS med 2-3 mm på hver side
  • hvis dissektion, fuld længde af dissektion og valgfrit ekstra stentet område skal behandles med yderligere DEB (for at undgå geografisk miss)
Andre navne:
  • DEB
  • Coroflex blå
  • Cobalt Chromium stent
  • BMS
  • SeQuent venligst
  • Paclitaxel-belagt ballonkateter
ACTIVE_COMPARATOR: Drug Eluing Stent (DES)
Enhed: Coroflex venligst (DES)
  • standardteknikker vil blive brugt
  • maksimal vasodilatation efter nitropåføring
  • baseline angiografi med mindst to ortogonale visninger (viser mållæsion fri for forkortning eller karoverlapning)
  • 6 fransk styrekateter mindst
  • mållæsion vil blive krydset med standard guidewire
  • direkte stenting efter undersøgerens skøn
  • ved præ-dilatation vil der blive brugt en kommercielt tilgængelig ballon (længden må ikke overstige den stent, der skal implanteres)
  • fuld læsionsdækning vil blive sikret (med en eller flere stents)
  • indsæt kun tildelt stenttype
Andre navne:
  • DES
  • Coroflex venligst
  • Paclitaxel-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiac events (MACE) - målkarsvigt (TVF)
Tidsramme: 9 måneder
bestående af sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (Q-bølge og Non-Q-bølge) lokaliseret i det område, der forsynes af det behandlede kar eller målkarrevaskularisering (TVR) ved enten perkutan koronar intervention eller bypasstransplantatkirurgi i den samlede befolkning
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
defineret som sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR), såvel som de individuelle komponenter af målkarrevaskularisering (TVR) og Major adverse cardiac events (MACE) og stenttrombose
1 år
in-stent binær restenose
Tidsramme: 9 måneder
defineret som >= 50 % diameter stenose (% DS)
9 måneder
Angiografisk og klinisk stenttrombose
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Angiografisk og klinisk stenttrombose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Angiografisk og klinisk stenttrombose
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Angiografisk og klinisk stenttrombose
Tidsramme: 1 år
1 år
Angiografisk og klinisk stenttrombose
Tidsramme: 2 år
2 år
Angiografisk og klinisk stenttrombose
Tidsramme: 3 år
3 år
In-stent og in-segment minimal luminal diameter (MLD)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
In-segment procent diameter stenose (%DS)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
In-stent og in-segment sent luminalt tab
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paweł E. Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland, Katowice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2010

Først opslået (SKØN)

21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEQUENT 1000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Coroflex Blue (BMS) efterfulgt af SeQuent Please (DEB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner