成人鎌状赤血球症におけるプラスグレルとプラセボの比較
2012年4月9日 更新者：Eli Lilly and Company
鎌状赤血球症の成人患者を対象としたプラスグレルとプラセボの比較二重盲検、無作為化、多施設共同研究
この試験の目的は、鎌状赤血球症（SCD）の成人患者におけるプラスグレルの安全性を、医療介入を必要とする出血事象の発生率と重症度をプラセボと比較して30日間モニタリングすることで評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鎌状赤血球症 (SCD) の成人。
- スクリーニング時の体重が 50 キログラム (kg) 以上である。
- 現在治験薬による治療を受けていない（治験薬ではないヒドロキシ尿素の使用は、患者が無作為化前に少なくとも30日間安定した用量を服用しており、血液毒性の兆候がない場合には、このプロトコールの下で許可される）上映会で。
- 研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意するか、女性は外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）または閉経により出産の可能性がない女性である。
除外基準:
- スクリーニング前の30日以内に急性の痛みを伴う発作（医師の診察を必要とする）。
- -治験責任医師の見解では、予想される治療期間（約30日）にわたる生存率の低下に関連すると考えられる併発疾患（末期悪性腫瘍など）を患っている。
- 重度の肝機能障害（肝硬変、門脈圧亢進症、または正常[ULN]の上限の3倍以上のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST））。
- 慢性透析を必要とする腎機能障害。
- 抗血小板療法の禁忌。
- 承認されたチエノピリジンに対する不耐症またはアレルギーの病歴。
- 感染症の兆候または症状がある。
- スクリーニングまたはランダム化時の高血圧（収縮期血圧＞180水銀柱ミリメートル（mmHg）または拡張期血圧＞110mmHg）。
- ヘマトクリット <18%。
- -出血性素因、入院治療を必要とする出血、または乳頭壊死の病歴。
- 活発な内出血。
- 入院治療を必要とする自然発生的な胃腸（GI）出血の病歴。
- ひどい血尿。 SCD 患者によく見られる微小血尿は禁忌ではありません。
- 血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000未満。
- 眼内出血の病歴。
- -一過性脳虚血発作（TIA）、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、またはその他の頭蓋内出血の既往歴。
- -頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤の既知の病歴。
- 研究者の判断により、出血リスクの増加に関連する臨床所見がある。
- スクリーニング時の国際正規化比（INR）が1.5を超えている。
- 最近手術を受けたことがある（スクリーニング前30日以内）、または今後60日以内に手術を受ける予定がある。
- 医療介入を必要とする過多月経の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回、30日間経口投与します。
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実験的：プラスグレル7.5mg
参加者は、体重が 60 キログラム (kg) 以上で、薬力学 (PD) 測定によりプラスグレル 5 mg の用量では、プラスグレルと同等の定常状態の PD 反応が生じないことが示された場合、1 日 1 回、プラスグレル 7.5 ミリグラム (mg) を経口投与されることになっていました。血小板活性化阻害 (IPA) ≥25%。
これらの基準が満たされなかったため、7.5 mg のプラスグレルを投与された参加者はいませんでした。
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1日1回、30日間経口投与します。
他の名前：
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実験的：プラスグレル5mg
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1日1回、30日間経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中に医療介入を必要とする出血事象を起こした参加者の割合
時間枠：30 日間のベースライン
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医療介入が必要な出血事象。
医療介入は、30 日間の治療期間中に治療またはさらなる調査をもたらす医療行為として定義されました。
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30 日間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中に出血治療による緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：30 日間のベースライン
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TEAEは、治験薬の投与後に発生または悪化したAEとして定義されました。
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30 日間のベースライン
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治療期間中に鎌状赤血球症（SCD）に関連した痛みを感じた日数の割合
時間枠：30 日間のベースライン
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参加者は、SCD による痛みの強さを毎日の痛み日記に記録しました。
0 ～ 9 のスケールが使用され、0 は痛みがないことを示し、9 は耐えられない痛みを示します。
1 ～ 9 の応答範囲は、参加者が SCD による痛みを経験したことを示し、0 の応答は、参加者が SCD による痛みを経験していないことを示しました。
痛みを伴う日数の割合（痛み率）は次のように計算されました：痛み率 = 100*（痛みを伴う総日数 / 完了した毎日の痛み日記の数）。
完了した毎日の痛み日記の数は、欠落していない痛みの強さの反応の数でした。
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30 日間のベースライン
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治療期間中に医師の診察を必要とする鎌状赤血球症 (SCD) に関連する疼痛事象が発生した参加者の割合
時間枠：30 日間のベースライン
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医師の診察が必要な痛みは、次の 2 つの方法で定義されました: (1) 参加者が予定外の診察や診療所に出席した場合、救急治療室を訪れた場合、または鎌状赤血球痛により入院した場合、または (2) 参加者が血管収縮を経験した場合-閉塞性危機（VOC）、急性胸部症候群、または治療期間中に少なくとも1回の肝隔離。
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30 日間のベースライン
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30 日目の血管拡張因子関連刺激リンタンパク質 (VASP) によって測定された血小板反応性指数 (PRI)
時間枠：30日
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PRI は、フローサイトメトリーを使用した VASP リン酸化アッセイによって計算されました。
PRI は P2Y12 阻害のレベルを示します。
低い PRI は P2Y12 の強い阻害を反映し、高い PRI は P2Y12 の阻害が弱い/ないことを反映します。
最小二乗法（LS）平均値は、ベースライン測定、層別可変鎌状赤血球遺伝子型、治療、時間、および時間*治療相互作用を固定効果として、参加者をランダムとして使用した混合効果モデル反復測定（MMRM）分析から計算されました。モデル内の効果。
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30日
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治療期間中の鎌状赤血球症（SCD）に関連する痛みの強度
時間枠：30 日間のベースライン
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参加者は、SCD による痛みの強さを毎日、痛みスケールを使用して毎日の痛み日記に記録しました。
０から９のスケールを使用し、０＝痛みなし、９＝耐えられない痛みとした。
1 ～ 9 の応答範囲は、参加者が SCD による痛みを経験したことを示し、0 の応答は、参加者が SCD による痛みを経験していないことを示しました。
痛みの強さは、参加者の痛みの評価の平均でした。
平均疼痛強度=(欠落していないすべての疼痛強度反応の合計/完了した毎日の疼痛日記の数)。
完了した毎日の痛み日記の数は、欠落していない痛みの強さの反応の数です。
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30 日間のベースライン
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Accumetrics VerifyNow® P2Y12 (VN P2Y12) で 30 日間測定した P2Y12 反応単位 (PRU)
時間枠：30日
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PRU は、アデノシン (ADP) 刺激による血小板凝集の速度と程度を表します。
VN P2Y12 アッセイは、単回使用の使い捨てカートリッジを使用して血小板凝集を測定するポイントオブケア装置です。
低い PRU は P2Y12 のより強い阻害を反映し、高い PRU は P2Y12 のより弱い阻害を反映します。
最小二乗平均値は、モデルのベースライン測定、層別変数鎌状赤血球遺伝子型、治療、時間、および時間*治療相互作用を固定効果として、参加者をランダム効果として使用した混合効果モデルの反復測定分析から計算されました。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月9日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ