성인 겸상 적혈구 질환에서 프라수그렐 대 위약
2012년 4월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
겸상 적혈구 질환이 있는 성인 환자에서 위약과 비교한 Prasugrel의 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구
이 시험의 목적은 30일 동안 위약과 비교하여 의료 개입이 필요한 출혈 사건의 비율과 중증도를 모니터링하여 낫적혈구병(SCD)이 있는 성인 환자에서 프라수그렐의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낫적혈구병(SCD)이 있는 성인.
- 검사 시 체중이 50kg 이상인 자.
- 현재 임상시험용 약물로 치료를 받고 있지 않음(임상시험용 약물이 아닌 수산화요소의 사용은 환자가 무작위배정 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지했고 혈액학적 독성의 징후가 없는 경우 이 프로토콜에 따라 허용됨) 상영중.
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하거나 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경기로 인해 가임 가능성이 없는 여성입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내의 급성 고통스러운 위기(치료가 필요함).
- 연구자의 의견에 따라 예상되는 치료 기간(약 30일) 동안 생존율 감소와 관련된 수반되는 의학적 질병(예: 말기 악성 종양)이 있는 경우.
- 중증 간 기능 장애(간경화, 문맥압항진증 또는 정상 상한치[ULN]의 3배 이상인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)).
- 만성 투석이 필요한 신장 기능 장애.
- 항혈소판제 요법에 대한 금기.
- 승인된 티에노피리딘에 대한 편협 또는 알레르기의 병력.
- 감염의 징후나 증상이 있습니다.
- 선별 또는 무작위화 시 고혈압(수은(mmHg)의 수축기 혈압 >180밀리미터(mmHg) 또는 이완기 혈압 >110mmHg).
- 헤마토크리트 <18%.
- 출혈 체질, 병원 내 치료가 필요한 출혈 또는 유두 괴사의 병력.
- 활성 내부 출혈.
- 병원 내 치료가 필요한 자연 위장관(GI) 출혈의 병력.
- 육안적 혈뇨. SCD 환자에게 흔한 미세혈뇨는 금기 사항이 아닙니다.
- 혈소판 수는 입방 밀리미터당 <100,000입니다.
- 안내 출혈의 병력.
- 일과성 허혈 발작(TIA), 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 또는 기타 두개내 출혈의 이전 병력.
- 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류의 알려진 병력.
- 조사자의 판단에 따라 출혈 위험 증가와 관련된 임상 소견이 있습니다.
- 스크리닝 시 국제 정규화 비율(INR)이 1.5 이상이어야 합니다.
- 최근에 수술을 받았거나(스크리닝 전 30일 이내) 향후 60일 이내에 수술을 받을 예정입니다.
- 의료 개입이 필요한 월경과다의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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30일 동안 1일 1회 경구 투여.
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실험적: 프라수그렐 7.5mg
참가자의 체중이 60kg 이상이고 약력학(PD) 측정 결과 5mg 프라수그렐 투여량이 다음과 같은 정상 상태 PD 반응을 나타내지 않는 경우 참가자는 7.5mg의 프라수그렐을 경구로 투여받았습니다. 혈소판 활성화 억제(IPA) ≥25%.
이러한 기준이 충족되지 않았기 때문에 어떤 참가자도 7.5mg의 프라수그렐을 투여받지 않았습니다.
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30일 동안 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 프라수그렐 5mg
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30일 동안 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 의학적 개입이 필요한 출혈 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 30일까지
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의학적 개입이 필요한 출혈성 사건.
의학적 개입은 30일 치료 기간 동안 치료 또는 추가 조사를 초래하는 모든 의학적 관심으로 정의되었습니다.
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기준선부터 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 출혈성 치료 응급 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 기준선부터 30일까지
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TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
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기준선부터 30일까지
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치료 기간 동안 낫적혈구병(SCD)과 관련된 통증 일수의 백분율
기간: 기준선부터 30일까지
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참가자들은 일일 통증 일지에 매일 SCD로 인한 통증 강도를 기록했습니다.
0에서 9까지의 척도를 사용하였으며, 0은 통증이 없는 상태를, 9는 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
1~9의 응답 범위는 참가자가 SCD로 인한 통증을 경험한 반면, 0의 응답은 참가자가 SCD로 인한 통증을 경험하지 않았음을 나타냅니다.
통증 일수의 백분율(통증률)은 다음과 같이 계산되었습니다: 통증률 = 100*(통증이 있는 총 일수/일일 통증 일지 작성 횟수).
작성된 일일 통증 일지의 수는 누락되지 않은 통증 강도 반응의 수입니다.
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기준선부터 30일까지
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치료 기간 동안 의학적 주의가 필요한 낫적혈구병(SCD)과 관련된 통증 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 30일까지
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의학적 치료가 필요한 통증은 2가지로 정의되었다: (1) 참가자가 계획되지 않은 의사 진료 또는 클리닉 방문, 응급실 방문 또는 겸상적혈구 통증으로 인해 병원에 입원한 경우, 또는 (2) 참가자가 혈관을 경험한 경우 -폐색 위기(VOC), 급성 흉부 증후군 또는 치료 기간 중 최소 1회 간격리.
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기준선부터 30일까지
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혈소판 반응성 지수(PRI)는 30일째에 혈관확장제-연관 자극 인단백질(VASP)에 의해 측정됨
기간: 30 일
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PRI는 유세포 분석기를 사용하여 VASP 인산화 분석으로 계산되었습니다.
PRI는 P2Y12 억제 수준을 나타냅니다.
낮은 PRI는 P2Y12의 강력한 억제를 반영하는 반면, 높은 PRI는 P2Y12의 약하거나 없는 억제를 반영합니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 측정, 층화 변수 겸상적혈구 유전자형, 치료, 시간 및 시간*치료 상호작용을 고정 효과로, 참가자를 무작위로 사용하여 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 계산되었습니다. 모델에서 효과.
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30 일
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치료 기간 동안 낫적혈구병(SCD) 관련 통증 강도
기간: 기준선부터 30일까지
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참가자들은 통증 척도를 사용하여 일일 통증 일지에 SCD로 인한 통증 강도를 매일 기록했습니다.
0에서 9까지의 척도가 사용되었으며, 0=통증 없음, 9=참을 수 없는 통증입니다.
응답 범위가 1~9인 참가자는 SCD로 인한 통증을 경험한 반면, 0의 응답 범위는 참가자가 SCD로 인한 통증을 경험하지 않은 것으로 나타났습니다.
통증 강도는 참가자의 통증 등급의 평균이었습니다.
평균 통증 강도 = (모든 누락되지 않은 통증 강도 응답의 합계/완성된 일일 통증 일지 수).
작성된 일일 통증 일지의 수는 누락되지 않은 통증 강도 반응의 수입니다.
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기준선부터 30일까지
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30일에서 Accumetrics VerifyNow® P2Y12(VN P2Y12)로 측정한 P2Y12 반응 단위(PRU)
기간: 30 일
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PRU는 아데노신(ADP) 자극 혈소판 응집의 속도와 정도를 나타냅니다.
VN P2Y12 분석은 일회용 카트리지로 혈소판 응집을 측정하는 현장 진료 장치입니다.
낮은 PRU는 P2Y12의 더 강한 억제를 반영하는 반면, 높은 PRU는 P2Y12의 더 약한 억제를 반영합니다.
최소 제곱 평균 값은 기준선 측정, 층화 변수 겸상적혈구 유전자형, 치료, 시간 및 시간*치료 상호작용을 고정 효과로, 참여자를 모델의 무작위 효과로 사용하여 혼합 효과 모델 반복 측정 분석에서 계산되었습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .