Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prasugreeli vs. lumelääke aikuisten sirppisolutaudissa

maanantai 9. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus prasugreelista lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on sirppisolutauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Prasugrelin turvallisuutta sirppisolusairautta (SCD) sairastavilla aikuispotilailla seuraamalla lääketieteellistä toimenpiteitä vaativien verenvuototapahtumien määrää ja vakavuutta lumelääkkeeseen verrattuna 30 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on sirppisolutauti (SCD).
  • Ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 50 kilogrammaa (kg) seulontahetkellä.
  • joita ei tällä hetkellä hoideta tutkimuslääkkeellä (hydroksiurean käyttö, joka ei ole tutkimuslääke, on tämän protokollan mukaan sallittua, jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista eikä hänellä ole merkkejä hematologisesta toksisuudesta näytöksessä.
  • Suostu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana tai ovat naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai munanjohtimien ligatointi) tai vaihdevuosien vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti kivulias kriisi (vaatii lääkärinhoitoa) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Sinulla on samanaikainen lääketieteellinen sairaus (esimerkiksi terminaalinen maligniteetti), joka tutkijan mielestä liittyy eloonjäämisen vähenemiseen odotetun hoitojakson aikana (noin 30 päivää).
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (kirroosi, portaalihypertensio tai aspartaattiaminotransferaasi (AST), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3x normaalin yläraja [ULN]).
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii kroonista dialyysiä.
  • Verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito.
  • Aiempi intoleranssi tai allergia hyväksytyille tienopyridiineille.
  • Sinulla on infektion merkkejä tai oireita.
  • Hypertensio (systolinen verenpaine > 180 millimetriä elohopeaa (mm Hg) tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg) seulonnan tai satunnaistamisen aikana.
  • Hematokriitti <18 %.
  • Mikä tahansa aiempi verenvuotodiateesi, sairaalahoitoa vaativa verenvuoto tai papillaarinekroosi.
  • Aktiivinen sisäinen verenvuoto.
  • Aiempi spontaani maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa.
  • Karkea hematuria. Mikrohematuria, joka on yleinen SCD-potilailla, ei ole vasta-aihe.
  • Verihiutaleiden määrä <100 000 kuutiomillimetriä kohden.
  • Mikä tahansa aiempi silmänsisäinen verenvuoto.
  • Aikaisempi ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus tai muu kallonsisäinen verenvuoto.
  • Tunnettu kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma.
  • Sinulla on tutkijan arvion mukaan kliinisiä löydöksiä, jotka liittyvät lisääntyneeseen verenvuotoriskiin.
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on yli 1,5 seulonnassa.
  • Sinulle on tehty äskettäin leikkaus (30 päivän sisällä ennen seulontaa) tai sinulle on määrä tehdä leikkaus seuraavan 60 päivän sisällä.
  • Menorragia, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta kerran päivässä 30 päivän ajan.
Kokeellinen: 7,5 mg prasugreelia
Osallistujien piti saada 7,5 milligrammaa (mg) prasugreelia suun kautta kerran päivässä, jos he painoivat ≥ 60 kilogrammaa (kg) ja jos farmakodynaamiset (PD) mittaukset osoittivat, että prasugreeli 5 mg:n annos ei tuottanut vakaan tilan PD-vastetta, joka vastaa verihiutaleiden aktivaation esto (IPA) ≥25 %. Koska nämä kriteerit eivät täyttyneet, yksikään osallistuja ei saanut 7,5 mg prasugreelia.
Lääke: Prasugrel
Suun kautta kerran päivässä 30 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Tehokas
  • LY640315
  • CS747
Kokeellinen: 5 mg prasugreelia
Lääke: Prasugrel
Suun kautta kerran päivässä 30 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Tehokas
  • LY640315
  • CS747

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verenvuototapahtumia, jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa hoidon keston aikana
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivän ajan
Hemorraginen tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä. Lääketieteellinen interventio määriteltiin mitä tahansa lääketieteellistä apua, joka johti terapiaan tai lisätutkimuksiin 30 päivän hoidon aikana.
Perustaso 30 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verenvuotoa aiheuttavia haittavaikutuksia (TEAE) hoidon keston aikana
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivän ajan
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tai pahenivat tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Perustaso 30 päivän ajan
Niiden päivien prosenttiosuus sirppisolutautiin (SCD) liittyvistä kivuista hoidon keston aikana
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivän ajan
Osallistujat kirjasivat SCD:stä johtuvan kivun voimakkuuden joka päivä päivittäisiin kipupäiväkirjoihin. Käytettiin asteikolla 0-9, jossa 0 osoitti, ettei kipua ja 9 osoitti sietämätöntä kipua. Vastausalue 1–9 osoitti, että osallistuja koki kipua SCD:stä, kun taas vastaus 0 osoitti, että osallistuja ei kokenut kipua SCD:stä. Kipupäivien prosenttiosuus (kipunopeus) laskettiin seuraavasti: Kipusuhde = 100* (Kipupäivien kokonaismäärä / täytettyjen päivittäisten kipupäiväkirjojen lukumäärä). Päivittäisten täytettyjen kipupäiväkirjojen määrä oli ei-puuttuvien kivun voimakkuusvasteiden lukumäärä.
Perustaso 30 päivän ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sirppisolutautiin (SCD) liittyviä kiputapahtumia, jotka vaativat lääketieteellistä huomiota hoidon keston aikana
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivän ajan
Lääkärinhoitoa vaativa kipu määriteltiin kahdella tavalla: (1) jos osallistuja oli odottamattomalla lääkärikäynnillä tai poliklinikkakäynnillä, kävi päivystyspoliklinikalla tai joutui sairaalaan sirppisolukivun vuoksi, tai (2) jos osallistuja koki verisuonet -okklusiivinen kriisi (VOC), akuutti rintasyndrooma tai maksan sekvestraatio vähintään kerran hoitojakson aikana.
Perustaso 30 päivän ajan
Verihiutaleiden reaktiivisuusindeksi (PRI) mitattuna vasodilaattoriin liittyvällä stimuloidulla fosfoproteiinilla (VASP) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
PRI laskettiin VASP-fosforylaatiomäärityksellä käyttäen virtaussytometriaa. PRI osoittaa P2Y12:n eston tason. Matala PRI heijastaa P2Y12:n voimakasta estoa, kun taas korkea PRI heijastaa heikkoa/puuttuvaa P2Y12:n estoa. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysistä, jossa perusmittaus, kerrostusmuuttuja sirppisolugenotyyppi, hoito, aika ja aika*hoitovuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja osallistuja satunnaisena. vaikutus malliin.
30 päivää
Sirppisolutautiin (SCD) liittyvän kivun voimakkuus hoidon keston aikana
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivän ajan
Osallistujat kirjasivat SCD:stä johtuvan kivun voimakkuuden joka päivä päivittäisiin kipupäiväkirjoihin käyttämällä kipuasteikkoa. Käytettiin asteikolla 0-9, jossa 0 = ei kipua ja 9 = sietämätön kipu. Vastausalue 1–9 osoitti, että osallistuja koki kipua SCD:stä, kun taas vastaus 0 osoitti, että osallistuja ei kokenut kipua SCD:stä. Kivun voimakkuus oli osallistujan kipuarvioiden keskiarvo. Keskimääräinen kivun intensiteetti = (kaikkien ei-puuttuvien kivun voimakkuusvasteiden summa / täytettyjen päivittäisten kipupäiväkirjojen määrä). Päivittäisten täytettyjen kipupäiväkirjojen määrä on ei-puuttuvien kivun voimakkuusvasteiden lukumäärä.
Perustaso 30 päivän ajan
P2Y12-reaktioyksiköt (PRU) mitattuna Accumetrics VerifyNow® P2Y12:lla (VN P2Y12) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
PRU edustaa adenosiinin (ADP) stimuloiman verihiutaleiden aggregaation nopeutta ja laajuutta. VN P2Y12 -määritys on hoitopiste, joka mittaa verihiutaleiden aggregaatiota kertakäyttöisillä kertakäyttöpatruunoilla. Matala PRU heijastaa voimakkaampaa P2Y12:n estoa, kun taas korkea PRU heijastaa heikompaa P2Y12:n estoa. Pienimmän neliösumman keskiarvot laskettiin sekavaikutusten mallin toistuvien mittausten analyysistä, jossa perusviivamittaus, kerrostusmuuttuja sirppisolugenotyyppi, hoito, aika ja aika*hoitovuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja osallistuja satunnaisvaikutuksena mallissa.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13806
  • H7T-MC-TAEK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisoluanemia

Kliiniset tutkimukset Prasugrel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa