Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prasugrel versus placebo ved sigdcellesykdom hos voksne

9. april 2012 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie av Prasugrel sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med sigdcellesykdom

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til Prasugrel hos voksne pasienter med sigdcellesykdom (SCD) ved å overvåke frekvensen og alvorlighetsgraden av hemoragiske hendelser som krever medisinsk intervensjon sammenlignet med placebo i 30 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med sigdcellesykdom (SCD).
  • Er større enn eller lik 50 kg (kg) på tidspunktet for screening.
  • Blir ikke behandlet med et undersøkelsesmiddel (bruk av hydroksyurea, som ikke er et undersøkelsesmiddel, er tillatt i henhold til denne protokollen hvis pasienten har vært på en stabil dose i minst 30 dager før randomisering og ikke har tegn på hematologisk toksisitet ved visning.
  • Godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien eller er kvinner som ikke er i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt smertefull krise (krever legehjelp) innen 30 dager før screening.
  • Har en samtidig medisinsk sykdom (for eksempel terminal malignitet) som etter utrederens oppfatning er assosiert med redusert overlevelse over forventet behandlingsperiode (ca. 30 dager).
  • Alvorlig leverdysfunksjon (cirrhose, portal hypertensjon eller aspartataminotransferase (AST) større enn eller lik 3x øvre normalgrense [ULN]).
  • Nyresvikt som krever kronisk dialyse.
  • Kontraindikasjon for antiplatebehandling.
  • Historie med intoleranse eller allergi mot godkjente tienopyridiner.
  • Har tegn eller symptomer på en infeksjon.
  • Hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg) på tidspunktet for screening eller randomisering.
  • Hematokrit <18 %.
  • Enhver historie med blødende diatese, blødning som krever behandling på sykehus eller papillær nekrose.
  • Aktiv indre blødning.
  • Anamnese med spontan gastrointestinal (GI) blødning som krever behandling på sykehus.
  • Grov hematuri. Mikrohematuri, vanlig hos SCD-pasienter, er ikke en kontraindikasjon.
  • Blodplateantall <100 000 per kubikkmillimeter.
  • Enhver historie med intraokulær blødning.
  • Tidligere historie med forbigående iskemisk angrep (TIA), iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag eller annen intrakraniell blødning.
  • Kjent historie med intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
  • Har kliniske funn, etter etterforskerens vurdering, assosiert med økt risiko for blødning.
  • Ha en internasjonal normalisert ratio (INR) på over 1,5 ved screening.
  • Har nylig hatt en operasjon (innen 30 dager før screening) eller er planlagt å gjennomgå operasjon innen de neste 60 dagene.
  • Historie med menorragi som krever medisinsk intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt en gang daglig i 30 dager.
Eksperimentell: 7,5 mg Prasugrel
Deltakerne skulle få 7,5 milligram (mg) prasugrel oralt, én gang daglig hvis de veide ≥60 kilogram (kg) og hvis farmakodynamiske (PD) mål indikerte at 5 mg prasugrel-dosen ikke ga en steady-state PD-respons tilsvarende hemming av blodplateaktivering (IPA) ≥25 %. Fordi disse kriteriene ikke ble oppfylt, fikk ingen deltakere 7,5 mg prasugrel.
Legemiddel: Prasugrel
Administrert oralt en gang daglig i 30 dager.
Andre navn:
  • Effektiv
  • LY640315
  • CS747
Eksperimentell: 5 mg Prasugrel
Legemiddel: Prasugrel
Administrert oralt en gang daglig i 30 dager.
Andre navn:
  • Effektiv
  • LY640315
  • CS747

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hemoragiske hendelser som krever medisinsk intervensjon i løpet av behandlingsvarigheten
Tidsramme: Baseline gjennom 30 dager
En hemorragisk hendelse som krever medisinsk intervensjon. Medisinsk intervensjon ble definert som enhver medisinsk behandling som resulterte i terapi eller ytterligere undersøkelser i løpet av 30-dagers behandlingsvarighet.
Baseline gjennom 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hemorragisk behandling-emergent adverse events (TEAEs) i løpet av behandlingsvarigheten
Tidsramme: Baseline gjennom 30 dager
TEAE-er ble definert som AE-er som oppsto eller forverret seg etter å ha mottatt studiemedikamentet.
Baseline gjennom 30 dager
Prosentandel dager med smerter relatert til sigdcellesykdom (SCD) i løpet av behandlingsvarigheten
Tidsramme: Baseline gjennom 30 dager
Deltakerne registrerte intensiteten av smerte på grunn av SCD hver dag i de daglige smertedagbøkene. En skala fra 0 til 9 ble brukt, hvor 0 indikerer ingen smerte, og 9 indikerer uutholdelig smerte. Et responsområde på 1 til 9 indikerte at deltakeren opplevde smerte på grunn av SCD, mens en respons på 0 angitt at deltakeren ikke opplevde smerte på grunn av SCD. Prosentandelen dager med smerte (smertefrekvens) ble beregnet som følger: Smertefrekvens = 100*(Totalt antall dager med smerte/antall fullførte daglige smertedagbøker). Antall fullførte daglige smertedagbøker var antall ikke-manglende smerteintensitetsresponser.
Baseline gjennom 30 dager
Prosentandel av deltakere med smertehendelser relatert til sigdcellesykdom (SCD) som krever medisinsk hjelp under behandlingsvarigheten
Tidsramme: Baseline gjennom 30 dager
Smerter som krever legehjelp ble definert på to måter: (1) hvis deltakeren deltok på en ikke-planlagt legetime eller klinikkbesøk, besøkte legevakten, eller ble innlagt på sykehus på grunn av sigdcellesmerter, eller (2) hvis deltakeren opplevde vaso. -okklusiv krise (VOC), akutt brystsyndrom eller hepatisk sekvestrering minst én gang i løpet av behandlingsperioden.
Baseline gjennom 30 dager
Blodplatereaktivitetsindeks (PRI) målt ved vasodilator-assosiert stimulert fosfoprotein (VASP) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
PRI ble beregnet ved VASP-fosforyleringsanalyse ved bruk av flowcytometri. PRI indikerer nivået av P2Y12-hemming. En lav PRI reflekterer sterk hemming av P2Y12, mens en høy PRI reflekterer svak/fraværende hemming av P2Y12. De minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdier ble beregnet fra en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse med baseline måling, stratifiseringsvariabel sigdcelle genotype, behandling, tid og tid*behandlingsinteraksjon som faste effekter, og deltaker som en tilfeldig effekt i modellen.
30 dager
Intensitet av smerte relatert til sigdcellesykdom (SCD) under behandlingsvarigheten
Tidsramme: Baseline gjennom 30 dager
Deltakerne registrerte intensiteten av smerte på grunn av SCD hver dag i daglige smertedagbøker ved å bruke en smerteskala. En skala fra 0 til 9 ble brukt, med 0=ingen smerte og 9=uutholdelig smerte. Et responsområde på 1 til 9 indikerte at deltakeren opplevde smerte på grunn av SCD, mens en respons på 0 angitt at deltakeren ikke opplevde smerte på grunn av SCD. Smerteintensiteten var gjennomsnittet av en deltakers smertevurderinger. Gjennomsnittlig smerteintensitet=(Summen av alle ikke-manglende smerteintensitetsresponser/antall fullførte daglige smertedagbøker). Antall fullførte daglige smertedagbøker er antall ikke-manglende smerteintensitetsresponser.
Baseline gjennom 30 dager
P2Y12 Reaksjonsenheter (PRU) målt av Accumetrics VerifyNow® P2Y12 (VN P2Y12) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
PRU representerer hastigheten og omfanget av adenosin (ADP)-stimulert blodplateaggregering. VN P2Y12-analysen er en punkt-of-care-enhet som måler blodplateaggregering med engangskassetter til engangsbruk. En lav PRU reflekterer sterkere hemming av P2Y12, mens en høy PRU reflekterer svakere hemming av P2Y12. Least Squares Mean-verdiene ble beregnet fra en blandingseffektmodell gjentatte tiltaksanalyse med baselinemåling, stratifiseringsvariabel sigdcelle-genotype, behandling, tid og tid*behandlingsinteraksjon som faste effekter, og deltaker som en tilfeldig effekt i modellen.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13806
  • H7T-MC-TAEK (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcelleanemi

Kliniske studier på Prasugrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere