Prasugrel Versus Placebo na Doença Falciforme do Adulto
9 de abril de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo duplo-cego, randomizado e multicêntrico de prasugrel comparado a placebo em pacientes adultos com doença falciforme
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do Prasugrel em pacientes adultos com doença falciforme (DF), monitorando a taxa e a gravidade dos eventos hemorrágicos que requerem intervenção médica em comparação com o placebo por 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com Doença Falciforme (DF).
- Tenham peso maior ou igual a 50 quilogramas (kg) no momento da triagem.
- Não estão sendo tratados atualmente com um medicamento experimental (o uso de hidroxiureia, que não é um medicamento experimental, é permitido neste protocolo se o paciente estiver em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da randomização e não apresentar sinais de toxicidade hematológica na triagem.
- Concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo ou são mulheres sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral ou laqueadura) ou menopausa.
Critério de exclusão:
- Crise dolorosa aguda (requerendo atenção médica) dentro de 30 dias antes da triagem.
- Ter uma doença médica concomitante (por exemplo, malignidade terminal) que, na opinião do investigador, está associada a uma sobrevida reduzida durante o período de tratamento esperado (aproximadamente 30 dias).
- Disfunção hepática grave (cirrose, hipertensão portal ou aspartato aminotransferase (AST) maior ou igual a 3x o limite superior do normal [LSN]).
- Disfunção renal que requer diálise crônica.
- Contra-indicação para terapia antiplaquetária.
- História de intolerância ou alergia a tienopiridinas aprovadas.
- Apresentar sinais ou sintomas de uma infecção.
- Hipertensão (pressão arterial sistólica > 180 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg) no momento da triagem ou randomização.
- Hematócrito <18%.
- Qualquer história de diátese hemorrágica, sangramento que exija tratamento hospitalar ou necrose papilar.
- Hemorragia interna ativa.
- História de sangramento gastrointestinal (GI) espontâneo que requer tratamento hospitalar.
- Hematúria grosseira. A microhematúria, comum em pacientes com DF, não é uma contraindicação.
- Contagem de plaquetas <100.000 por milímetro cúbico.
- Qualquer história de hemorragia intraocular.
- História prévia de ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico ou outra hemorragia intracraniana.
- História conhecida de neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma.
- Ter achados clínicos, na opinião do investigador, associados a um risco aumentado de sangramento.
- Ter uma razão normalizada internacional (INR) superior a 1,5 na triagem.
- Tiveram cirurgia recente (nos 30 dias anteriores à triagem) ou estão programados para passar por cirurgia nos próximos 60 dias.
- História de menorragia que requer intervenção médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administrado por via oral, uma vez ao dia por 30 dias.
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Experimental: 7,5 mg Prasugrel
Os participantes deveriam receber 7,5 miligramas (mg) de prasugrel por via oral, uma vez ao dia se pesassem ≥60 quilogramas (kg) e se as medidas farmacodinâmicas (PD) indicassem que a dose de 5 mg de prasugrel não produziu uma resposta de DP em estado estacionário equivalente a inibição da ativação plaquetária (IPA) ≥25%.
Como esses critérios não foram atendidos, nenhum participante recebeu 7,5 mg de prasugrel.
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Administrado por via oral, uma vez ao dia por 30 dias.
Outros nomes:
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Experimental: 5 mg Prasugrel
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Administrado por via oral, uma vez ao dia por 30 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos hemorrágicos que requerem intervenção médica durante a duração do tratamento
Prazo: Linha de base até 30 dias
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Um evento hemorrágico que requer intervenção médica.
Intervenção médica foi definida como qualquer atenção médica resultando em terapia ou investigação adicional durante os 30 dias de duração do tratamento.
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Linha de base até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento hemorrágico (TEAEs) durante a duração do tratamento
Prazo: Linha de base até 30 dias
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Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorreram ou pioraram após o recebimento do medicamento do estudo.
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Linha de base até 30 dias
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Porcentagem de dias com dor relacionada à doença falciforme (DF) durante a duração do tratamento
Prazo: Linha de base até 30 dias
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Os participantes registraram a intensidade da dor devido à MSC todos os dias nos diários diários de dor.
Foi utilizada uma escala de 0 a 9, em que 0 indica ausência de dor e 9 indica dor insuportável.
Uma escala de resposta de 1 a 9 indica que o participante sentiu dor devido a SCD, enquanto uma resposta de 0 indicou que o participante não sentiu dor devido a SCD.
A porcentagem de dias com dor (taxa de dor) foi calculada da seguinte forma: Taxa de dor = 100* (número total de dias com dor/número de diários diários de dor concluídos).
O número de diários de dor diários concluídos foi o número de respostas de intensidade de dor não omissas.
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Linha de base até 30 dias
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Porcentagem de participantes com eventos de dor relacionados à doença falciforme (DF) que requerem atenção médica durante a duração do tratamento
Prazo: Linha de base até 30 dias
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A dor que requer atenção médica foi definida de 2 maneiras: (1) se o participante compareceu a uma consulta médica ou clínica não planejada, visitou a sala de emergência ou foi internado no hospital devido à dor falciforme ou (2) se o participante experimentou um vaso -crise oclusiva (VOC), síndrome torácica aguda ou sequestro hepático pelo menos uma vez durante o período de tratamento.
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Linha de base até 30 dias
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Índice de reatividade plaquetária (PRI) medido por fosfoproteína estimulada associada a vasodilatador (VASP) em 30 dias
Prazo: 30 dias
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O PRI foi calculado pelo ensaio de fosforilação VASP usando citometria de fluxo.
O PRI indica o nível de inibição do P2Y12.
Um PRI baixo reflete forte inibição de P2Y12, enquanto um PRI alto reflete inibição fraca/ausente de P2Y12.
Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram calculados a partir de uma análise de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM) com medição de linha de base, genótipo de célula falciforme variável de estratificação, tratamento, tempo e interação tempo*tratamento como efeitos fixos e participante como aleatório efeito no modelo.
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30 dias
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Intensidade da Dor Relacionada à Doença Falciforme (DF) Durante a Duração do Tratamento
Prazo: Linha de base até 30 dias
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Os participantes registraram a intensidade da dor devido à MSC todos os dias em diários diários de dor usando uma escala de dor.
Foi utilizada uma escala de 0 a 9, sendo 0=sem dor e 9=dor insuportável.
Um intervalo de resposta de 1 a 9 indica que o participante sentiu dor devido a SCD, enquanto uma resposta de 0 indicou que o participante não sentiu dor devido a SCD.
A intensidade da dor foi a média das classificações de dor de um participante.
Intensidade média da dor = (soma de todas as respostas de intensidade de dor não omissas/número de diários de dor diários concluídos).
O número de diários de dor diários concluídos é o número de respostas de intensidade de dor não omissas.
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Linha de base até 30 dias
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Unidades de reação P2Y12 (PRU) conforme medido pelo Accumetrics VerifyNow® P2Y12 (VN P2Y12) em 30 dias
Prazo: 30 dias
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PRU representa a taxa e a extensão da agregação plaquetária estimulada por adenosina (ADP).
O ensaio VN P2Y12 é um dispositivo de ponto de atendimento que mede a agregação plaquetária com cartuchos descartáveis de uso único.
Um PRU baixo reflete uma inibição mais forte de P2Y12, enquanto um PRU alto reflete uma inibição mais fraca de P2Y12.
Os valores médios dos mínimos quadrados foram calculados a partir de uma análise de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos com medição de linha de base, variável de estratificação genótipo falciforme, tratamento, tempo e interação tempo*tratamento como efeitos fixos e participante como efeito aleatório no modelo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13806
- H7T-MC-TAEK (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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