普拉格雷与安慰剂在成人镰状细胞病中的对比
2012年4月9日 更新者：Eli Lilly and Company
在患有镰状细胞病的成年患者中进行普拉格雷与安慰剂比较的双盲、随机、多中心研究
该试验的目的是通过与安慰剂相比监测需要医疗干预的出血事件的发生率和严重程度，为期 30 天，以评估普拉格雷在成年镰状细胞病 (SCD) 患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
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California
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Sacramento、California、美国、95817
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
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Greenville、North Carolina、美国、27834
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
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Texas
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Houston、Texas、美国、77002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有镰状细胞病 (SCD) 的成年人。
- 筛选时体重大于或等于 50 公斤 (kg)。
- 目前未接受研究药物治疗（如果患者在随机化前至少 30 天一直服用稳定剂量且没有血液学毒性迹象，则本方案允许使用不是研究药物的羟基脲在放映时。
- 同意在研究期间使用可靠的节育方法，或者是由于手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或更年期而不能生育的女性。
排除标准：
- 筛查前 30 天内出现急性疼痛危象（需要就医）。
- 患有伴随的医学疾病（例如，晚期恶性肿瘤），研究者认为该疾病与预期治疗期（约 30 天）内的生存率降低有关。
- 严重肝功能障碍（肝硬化、门静脉高压症或天冬氨酸转氨酶 (AST) 大于或等于正常上限 [ULN] 的 3 倍）。
- 需要长期透析的肾功能不全。
- 抗血小板治疗的禁忌症。
- 对批准的噻吩并吡啶类药物有不耐受或过敏史。
- 有感染的体征或症状。
- 筛选或随机分组时的高血压（收缩压 >180 毫米汞柱 (mm Hg) 或舒张压 >110 毫米汞柱）。
- 血细胞比容 <18%。
- 任何出血素质、需要住院治疗的出血或乳头状坏死的病史。
- 活动性内出血。
- 需要住院治疗的自发性胃肠道 (GI) 出血史。
- 肉眼血尿。 SCD 患者常见的镜下血尿不是禁忌症。
- 血小板计数 <100,000 每立方毫米。
- 任何眼内出血病史。
- 既往有短暂性脑缺血发作 (TIA)、缺血性中风、出血性中风或其他颅内出血病史。
- 已知的颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤病史。
- 根据研究者的判断，有临床发现与出血风险增加相关。
- 筛选时的国际标准化比值 (INR) 大于 1.5。
- 最近接受过手术（筛选前 30 天内）或计划在接下来的 60 天内接受手术。
- 需要医疗干预的月经过多史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服给药，每天一次，持续 30 天。
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实验性的：7.5 毫克普拉格雷
如果参与者体重≥60 公斤 (kg) 且药效学 (PD) 测量表明 5 毫克普拉格雷剂量未产生相当于血小板活化抑制（IPA）≥25%。
由于不符合这些标准，因此没有参与者接受 7.5 mg 的普拉格雷。
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口服给药，每天一次，持续 30 天。
其他名称：
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实验性的：5 毫克普拉格雷
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口服给药，每天一次，持续 30 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗期间发生出血事件需要医疗干预的参与者百分比
大体时间：通过 30 天的基线
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需要医疗干预的出血事件。
医疗干预被定义为在 30 天治疗期间导致治疗或进一步调查的任何医疗关注。
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通过 30 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗期间发生出血性治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：通过 30 天的基线
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TEAE 被定义为在接受研究药物后发生或恶化的 AE。
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通过 30 天的基线
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治疗期间与镰状细胞病 (SCD) 相关的疼痛天数百分比
大体时间：通过 30 天的基线
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参与者每天在每日疼痛日记中记录 SCD 引起的疼痛强度。
使用 0 到 9 的等级，0 表示没有疼痛，9 表示难以忍受的疼痛。
1 到 9 的反应范围表示参与者因 SCD 而经历疼痛，而 0 的反应表明参与者没有因 SCD 而经历疼痛。
疼痛天数百分比（疼痛率）计算如下：疼痛率=100*（疼痛总天数/每日完成的疼痛日记数）。
每日完成的疼痛日记数是未缺失的疼痛强度反应数。
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通过 30 天的基线
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在治疗期间需要就医的与镰状细胞病 (SCD) 相关的疼痛事件参与者的百分比
大体时间：通过 30 天的基线
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需要就医的疼痛有两种定义：(1) 如果参与者参加了计划外的医生预约或门诊就诊、前往急诊室或因镰状细胞疼痛入院，或 (2) 如果参与者经历了血管舒张-闭塞危象（VOC），急性胸部综合征，或治疗期间至少一次肝隔离。
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通过 30 天的基线
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30 天时通过血管扩张剂相关受激磷蛋白 (VASP) 测量的血小板反应指数 (PRI)
大体时间：30天
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使用流式细胞术通过 VASP 磷酸化测定计算 PRI。
PRI 表示 P2Y12 抑制水平。
低 PRI 反映了对 P2Y12 的强烈抑制，而高 PRI 反映了对 P2Y12 的弱/无抑制。
最小二乘法 (LS) 平均值是根据混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析计算得出的，其中基线测量、分层变量镰状细胞基因型、治疗、时间和时间*治疗相互作用作为固定效应，参与者作为随机变量模型中的效果。
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30天
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治疗期间与镰状细胞病 (SCD) 相关的疼痛强度
大体时间：通过 30 天的基线
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参与者每天使用疼痛量表在每日疼痛日记中记录 SCD 引起的疼痛强度。
使用 0 到 9 的等级，0 = 没有疼痛，9 = 难以忍受的疼痛。
1 到 9 的反应范围表示参与者因 SCD 而经历疼痛，而 0 的反应表明参与者没有因 SCD 而经历疼痛。
疼痛强度是参与者疼痛评分的平均值。
平均疼痛强度=（所有未缺失的疼痛强度反应的总和/每日完成的疼痛日记数）。
完成的每日疼痛日记数是未缺失的疼痛强度反应数。
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通过 30 天的基线
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Accumetrics VerifyNow® P2Y12 (VN P2Y12) 在 30 天时测量的 P2Y12 反应单位 (PRU)
大体时间：30天
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PRU 表示腺苷 (ADP) 刺激的血小板聚集的速率和程度。
VN P2Y12 检测是一种床旁设备，可使用一次性墨盒测量血小板聚集。
低 PRU 反映了对 P2Y12 的更强抑制，而高 PRU 反映了对 P2Y12 的较弱抑制。
最小二乘平均值是根据混合效应模型重复测量分析计算的，其中基线测量、分层变量镰状细胞基因型、治疗、时间和时间*治疗相互作用作为固定效应，参与者作为模型中的随机效应。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月20日
首次发布 (估计)
2010年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月9日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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